РК-МТ-0№023315

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023315

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023315

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Экспресс-анализатор параметров крови портативный (SD LipidoCare)

Торговое название каз

Қан параметрлерінің портативті экспресс-анализаторы (SD LipidoCare)

Назначение

для количественного определения следующих параметров крови: общий холестерин (ОХ), триглицериды (ТГ), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), рассчитанное содержание ЛПНП, ЛПНП/ЛПВП, без-ЛПВП и глюкоза.

Область применения

Экспресс диагностика (POCT)

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Метод исследования: липипды - спектроскопический; глюкоза – электрохимический.; Тип образца: капиллярная кровь, венозная кровь, сыворотка, плазма.; Объем образца: один параметр: 10 мкл, липиды: 35 мкл.; Измеряемые параметры: общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды, глюкоза.; Время измерения: липиды: 3 мин, глюкоза: 5 сек.; Диапазон измерений: глюкоза: 0,6-33,3 ммоль/л (10–600 мг/дл), ЛПВП: 0,65-2,46 ммоль/л (25-95 мг/дл), общий холестерин: 2,59-11,64 ммоль/л (100-450 мг/дл), триглицериды: 0,51-7,34 ммоль/л (45-650 мг/дл).; Память: 500 анализов.; Дисплей: монохромный жидкокристаллический.; Габаритные размеры: 67,2 х 133 х 28,5 мм.; Вес: 157,2 г.

Краткая техническая характеристика каз

Зерттеу әдісі: липипдтер-спектроскопиялық; глюкоза-электрохимиялық.; Үлгі түрі: капиллярлық қан, веноздық қан, Сарысу, плазма.; Үлгі көлемі: бір параметр: 10 мкл, липидтер: 35 мкл.; Өлшенетін параметрлер: жалпы холестерин, HDL, LDL, триглицеридтер, глюкоза.; Өлшеу уақыты: липидтер: 3 мин, глюкоза: 5 сек.; Өлшеу диапазоны: глюкоза: 0,6-33,3 ммоль/л (10-600 мг/дл), HDL: 0,65-2,46 ммоль/л (25-95 мг/дл), жалпы холестерин: 2,59-11,64 ммоль/л (100-450 мг/дл), триглицеридтер: 0,51-7,34 ммоль/л (45-650 мг/дл).; Жад: 500 талдау.; Дисплей: монохромды сұйық кристалды.; Габариттік өлшемдері: 67,2 х 133 х 28,5 мм; салмағы: 157,2 г.

Комментарий к сроку хранения

Хранить тест-полоски необходимо при 2 - 32°С (36 - 90°F)

код НМИРК	Наименование	Описание
196211	Анализатор липидного профиля ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении аналитов липидного профиля (холестерин (cholesterol), жирные кислоты (fatty acids), липиды (lipids), липопротеины (lipoproteins) и/или триглицериды (triglycerides)) в клиническом образце. Устройство работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов.