РК-МТ-0№023314
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023314
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.12.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023314
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Программное обеспечение CEREBRA
Торговое название каз
CEREBRA бағдарламалық жасақтамасы
Назначение
CEREBRA обеспечивает как просмотр, так и анализ наборов данных функциональной и динамической визуализации, полученных с помощью КТ, включая модуль CT-ASPECTS и CT-ICH
Область применения
Медицинская диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
CEREBRA предназначается для использования только с данными КТ. Наборы данных, полученных с помощью других методов визуализации, нельзя анализировать с помощью этого программного обеспечения и нельзя объединять с изображениями КТ для анализа на этом программном обеспечении. Cerebra.ai Ltd. не гарантирует качество, точность или достоверность изображений, полученных методами визуализации, на основании которых программное обеспечение вычисляет параметры. Таким образом, пользователь при использовании программного обеспечения должен проявлять осмотрительность. Программное обеспечение CEREBRA совместимо со стандартом DICOM 3.0, который обеспечивает обмен медицинскими изображениями. DICOM – это стандартный формат кодирования и передачи медицинских изображений. CEREBRA может взаимодействовать с программным обеспечением КТ-сканеров. Эксплуатационные характеристики программного обеспечения CEREBRA оценивались с использованием систем КТ производителей GE, Toshiba, Siemens, Hitachi, Philips, Dominus.
Краткая техническая характеристика каз
CEREBRA тек КТ деректерімен пайдалануға арналған. Басқа визуализация әдістерімен алынған деректер жинағын осы бағдарламалық жасақтамамен талдауға болмайды және осы бағдарламалық жасақтамада талдау үшін КТ кескіндерімен біріктіруге болмайды. Cerebra.ai Ltd. бағдарламалық жасақтама параметрлерді есептейтін визуализация әдістерімен алынған кескіндердің сапасына, дәлдігіне немесе сенімділігіне кепілдік бермейді. Осылайша, пайдаланушы бағдарламалық жасақтаманы пайдалану кезінде абай болу керек. CEREBRA бағдарламалық жасақтамасы медициналық кескіндермен алмасуды қамтамасыз ететін DICOM 3.0 стандартына сәйкес келеді. DICOM - бұл медициналық кескіндерді кодтау мен берудің стандартты форматы. CEREBRA КТ-сканерінің бағдарламалық жасақтамасымен өзара әрекеттесе алады. CEREBRA бағдарламалық жасақтамасының пайдалану сипаттамасы GE, Toshiba, Siemens, Hitachi, Philips, Dominus өндірушілерінің КТ жүйелерін пайдалану арқылы бағаланды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
-
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 916669 | Прикладное программное обеспечение для кардиологической информационной системы | Прикладная программа, подпрограммы и/или алгоритмы для применения в качестве или в составе информационной системы для электронного получения, сбора, хранения, управления, помощи в анализе, отображения, выведения и распространения данных в пределах или между медицинскими учреждениями, чтобы поддерживать административную и медицинскую деятельность, связанную с предоставлением кардиологической помощи. Программное обеспечение предназначено для установки в специальной информационной системе для кардиологии, или в существующих электронных вычислительных машинах, или децентрализованных компьютерах/сетях. |