РК-МТ-5№019021
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019021
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.08.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019021
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Электрокардиограф МАС 600 c принадлежностями
Торговое название каз
Электрокардиограф МАС 600 керек-жарақтарымен
Назначение
Для анализа ЭКГ в состоянии покоя, предназначена для получения анализа, отображения и регистрации электрокардиографических данных взрослых пациентов и детей
Область применения
Кардиология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Описание: Ввод -подтверждение выбора; Отведения - прокрутка отведений на дисплее и смена отведений во время печати ритма; ЭКГ - Включение получения данных ЭКГ, нажмите, что бы с помощью программы 12SL получить запись ЭКГ в состоянии покоя, включая дополнительные измерения и расшифровку; Базовые системы позволяют получать ЭКГ в 3 или 12 отведениях и могут быть модернизированы для реализации функции компьютерного анализа например, расшифровки электрокардиограммы в диагностических целях. Передача данных ЭКГ в центральную информационную систему данных сердечно-сосудистых исследований и ЭКГ относится к дополнительным функциям.
Краткая техническая характеристика каз
Сипаттамасы: Енгiзу - таңдаудың растамасы; Бұру - дисплейдегі бұруді айналдыру және ырғақты басып шығару кезінде тармақтарды ауыстыру; ЭКГ - ЭКГ деректерін алуды қосу, 12SL бағдарламасының көмегімен тыныштық күйде ЭКГ жазбасын алу үшін басыңыз, қосымша өлшемдер мен мағынасын ашуды қосыңыз; Негізгі жүйелер ЭКГ-нi 3 немесе 12 тармақпен алуға мүмкіндік береді және компьютерлік талдау функциясын іске асыру үшін модернизациялануы, мысалы, диагностикалық мақсатта электрокардиограмманың мағынасын ашууы мүмкін. Жүрек-қантамыр зерттеулері деректерінің орталық ақпараттық жүйесіне ЭКГ деректерін беру және ЭКГ қосымша функцияларға жатады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 561273 | Электрокардиограф, профессиональный, многоканальный | Устройство, предназначенное для использования медицинским работником в клинических условиях с целью регистрации и обработки данных электрической активности сердца для цифрового отображения в виде графика, для помощи врачу в оценке электрофизиологии сердца [электрокардиография (ЭКГ)]. Предназначено для регистрации электрического сигнала от двух или более комплектов электродов (ЭКГ-отведений) одновременно (многоканальное). Может применяться для пациентов в состоянии покоя (ЭКГ покоя) и/или во время физических нагрузок (ЭКГ с нагрузкой /стресс-тест). Включает в себя либо встроенный дисплей, либо предназначено для передачи данных ЭКГ на серийное устройство для отображения; электроды ЭКГ могут входить в комплект. Также в комплект может входить программное обеспечение для интерпретации данных и/или функция телеметрии данных. |