РК-МТ-7№013969
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013969
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.12.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013969
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Литотриптер Modulith SLK
Торговое название каз
Modulith SLK литотриптері
Назначение
Компактная система для литотрипсии и терапии с помощью ударных волн со встроенными ультразвуковой и рентгеновской системами наведения. Широко используется при дроблении камней мочеточника, мочевого пузыря, почек, камней желчных протоков, поджелудочной железы, слюнных камней, а также для лечения псевдоартрозов
Область применения
урология, лор, гастроэнтерология , ортопедия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики: Литотриптер Modulith SLK предназначен для бесконтактного дробления камней в мочевыводящей и желчевыводящей системах, для лечения острой и хронической боли в области мягких тканей опорно-двигательного аппарата. Подвижный держатель терапевтической головки: регулировка высоты: 480 мм, радиус горизонтального перемещения терапевтической головки: 1165 мм. Источник ударных волн: электромагнитная цилиндрическая катушка с параболическим отражателем. Фокусное расстояние: макс. 150 мм. Диаметр головки: 178 мм. Давление в плоскости фокусировки: 6 - 120 МПа. Плотность потока энергии: 0.04 - 2.1 мДж/мм2. Размеры пятна в плоскости фокусировки средние (-6 dB): 4 мм x 50 мм.Система ультразвукового наведения: линейное или секторное сканирование в режиме реального времени. Режимы отображения: B, M, B/M, B/B. Встроенная флэш-память до 1000 снимков.Формат снимков DICOM, BMP, JPEG. УЗ-датчик: 3,5 МГц электронный микроконвексный УЗ-датчик для урологии. Урологический стол: Длина х Ширина=2000 мм х 562 мм. Продольное смещение столешницы: 160 мм (моторизировано). Поперечное смещение столешницы: 140 мм (моторизировано). Вертикальное смещение столешницы: 300 мм (моторизировано). Наклон (Трэнделенбург): 15 градусов (моторизировано). Максимальный вес пациента: 180 кг. Цифровая рентгеновская система C-дуга: Генератор: 2.2 кВт. Рентгеновская трубка: неподвижный анод, двойной фокус 0,6/1,5мм. Коллиматор: коллимация с помощью ирисовой диафрагмы.
Краткая техническая характеристика каз
Техникалық сипаттамалары: Modulith SLK Литотриптері тірек-қимыл аппаратының жұмсақ тіндеріндегі өткір және созылмалы ауырсынуды емдеу үшін зәр шығару және өт жүйелеріндегі тастарды байланыссыз ұсақтауға арналған. Терапевтік бастың жылжымалы ұстағышы: биіктігін реттеу: 480 мм, терапевтік бастың көлденең қозғалыс радиусы: 1165 ММ.соққы толқындарының көзі: параболалық шағылыстырғышы бар электромагниттік цилиндрлік катушкалар. Фокустық ұзындығы: макс. 150 мм. бастың диаметрі: 178 мм.фокустық жазықтықтағы қысым: 6 - 120 МПа. Энергия ағынының тығыздығы: 0.04-2.1 мДж/мм2. Фокустау жазықтығындағы дақтардың өлшемдері орташа (-6 dB): 4 мм x 50 мм.ультрадыбыстық бағыттау жүйесі: нақты уақыт режимінде сызықтық немесе салалық сканерлеу. Дисплей режимдері: B, M,B / M, B / B. 1000 суретке дейін флэш-жад.Сурет пішімі DICOM, BMP, JPEG. Uz сенсоры: 3,5 МГц электронды микроконвекс uz урология сенсоры. Урологиялық үстел: ұзындығы x Ені=2000 мм x 562 ММ. үстелдің бойлық жылжуы: 160 мм (моторлы). Үстелдің көлденең жылжуы: 140 мм (моторлы). Тік үстелдің жылжуы: 300 мм (моторлы). Көлбеу (Трэнделенбург): 15 градус (моторлы). Науқастың максималды салмағы: 180 кг. сандық рентген жүйесі c-доға: Генератор: 2.2 кВт. Рентген түтігі: бекітілген анод, Қос фокус 0,6/1,5 мм. Коллиматор: ирис диафрагмасымен коллимация.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
+ 10 до +30 градус Цельсия
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 349273 | Литотриптор | Ручной инструмент, предназначенный для механического дробления почечных камней (конкрементов) в мочевыводящих путях и/или мочевом пузыре. Он, как правило, снабжен парой крепких браншей на дистальном конце, которые размещают вокруг камня и разрушают его, когда оператор прикладывает давление к ручкам на проксимальном конце; бранши закрываются, захватывают и разрушают камень. Некоторые типы могут применять винтовой шпиндель, который вращается с помощью оператора для увлечения дробящего усилия. Инструмент может быть использован для эндоскопии и может включать в себя порт для ирригации, чтобы обеспечить чистое визуальное поле. Это изделие отражает старую технологию. Это изделие многоразового использования. |