РК-ИМН-0№023330

Тип

МИ

Дата регистрации

24.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023330

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Mitsu AB шовный хирургический синтетический, рассасывающийся (Polyglactin 910), антибактериальный материал, плетёный с покрытием Triclosan, однократного применения с атравматическими иглами и без игл, размерами USP: 2;1;0;2-0;3-0; 4-0;5-0; длина нити (см): 90; 70; 75; 100; 180; 120; 140; 35; 45; 76; длина игл (мм): 13; 17; 19; 30; 31; 36; 26; 24; 25; 40; 45; 48; 55; 65; 80; 23; 22; 20; 16

Торговое название каз

Triclosan жабыны бар өрілген, жарақаттамайтын инелері бар және инесіз бір рет қолданылатын, тігетін хирургиялық синтетикалық, сіңірілетін (Polyglactin 910), бактерияға қарсы Mitsu AB материалы, USP өлшемдері: 2;1;0;2-0;3-0; 4-0;5-0; жіптің ұзындығы (см): 90; 70; 75; 100; 180; 120; 140; 35; 45; 76; иненің ұзындығы (мм): 13; 17; 19; 30; 31; 36; 26; 24; 25; 40; 45; 48; 55; 65; 80; 23; 22; 20; 16

Назначение

Шовный материал MITSU AB ™ предназначена для аппроксимации и/или лигировании мягких тканей, за исключением офтальмологических, сердечно-сосудистых и неврологических тканей.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

MITSU AB ™ - синтетическая рассасывающаяся стерильный хирургический шовный материал, изготовленный из сополимера, который на 90% состоит из гликолида и на 10% из L-лактида. Шовные материалы MITSU AB ™ покрыты смесью, содержащей в равных частях сополимер гликолида и лактида и стеарата кальция, а также антибактериальное средство широкого спектра действия Триклозан (2,4,4'-трихлор-2'-гидрокси-дифениловый эфир). Эмпирическая формула сополимера: (С2H2O2)m(C3P4O2)n, а формула стеарат кальция – C36Н70О4Са. Сополимер Полиглатин 910 и Полиглатин 370 с стеаратом кальция проявляют апирогенные свойства. Шовные материалы MITSU AB ™ доступны в неокрашенной и окрашенной (D + C фиолетовый № 2) форме. Шовный материал MITSU AB™, могут иметь различную толщину и длину, поставляться отдельно или в комбинации с иглами. Продукт поставляется со стандартными иглами из нержавеющей стали различных типов и размеров. Шовные материалы MITSU AB ™ антибактериальные с покрытием соответствует требованиям Фармакопеи США (ФСША) для «Рассасывающейся хирургической шовных материалов» и Европейской Фармакопеи (E.Ф.) для «Стерильных синтетических рассасывающихся плетеных шовных материалов». Однако, допускается небольшое превышения спецификаций по диаметру в отдельных случая согласно ФСША.

Краткая техническая характеристика каз

MITSU AB ™ - 90% гликолидтен және 10% L-лактидтен тұратын сополимерден жасалған синтетикалық сіңірілетін стерильді хирургиялық тігіс материалы. MITSU AB ™ тігіс материалдары құрамында тең бөлікті гликолид пен лактид сополимері мен кальций стеараты бар қоспамен, сондай-ақ әсер ауқымы кең бактерияға қарсы зат Триклозанмен (2,4,4'-трихлор-2'-гидрокси-дифенил эфирі) жабылған. Сополимердің эмпирикалық формуласы: (С2Н2О2)m(C3P4O2)n, ал кальций стеараты формуласы С36Н70О4Са. Кальций стеараты бар Полиглатин 910 және Полиглатин 370 сополимері апирогендік қасиеттерін көрсетеді. MITSU AB ™ тігіс материалдары боялмаған және боялған (D + C күлгін № 2) түрінде болады. MITSU AB ™ тігіс материалы қалыңдығы мен ұзындығы әртүрлі болуы мүмкін, жеке немесе инелермен біріктіріліп жеткізілуі мүмкін. Өнім әртүрлі типтегі және өлшемдегі тот баспайтын болаттан жасалған стандартты инелермен бірге жеткізіледі. MITSU AB ™ бактерияға қарсы жабыны бар тігіс материалдары «Сіңірілетін хирургиялық тігіс материалдарына» арналған АҚШ Фармакопеясының (АҚШФ) және «Стерильді синтетикалық сіңірілетін өрілген тігіс материалдарына» арналған Еуропалық Фармакопеяның (E. Ф.) талаптарына сәйкес келеді. Алайда, АҚШ Ф сәйкес жекелеген жағдайларда диаметр бойынша ерекшеліктердің шамалы асып кетуіне жол беріледі.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

ниже 25 °C, вдали от влаги и прямого нагрева.