РК-ИМН-0№023329

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023329

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023329

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Тест-полоски URI STRIP-DAC для определения глюкозы и кетонов в моче (DAC-2GK)

Торговое название каз

Несептегі глюкоза және кетондарды (DAC-2GK) анықтауға арналған URI STRIP-DAC тест-жолақтары

Назначение

Тест-полоски данного типа предназначены для определения глюкозы и кетонов в моче, представляют собой одноэтапный полуколичественный экспресс-тест.

Область применения

Для проведения исследований в клинико-диагностических лабораториях. Только для диагностики in vitro и профессионального использования.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Глюкоза Чувствительность: 50 mg/dl глюкозы. Специфичность: Тест специфичен для глюкозы, не выявляет лактозу, галактозу, фруктозу и метаболиты салициловой кислоты. Кетоны Пределы определения: моча с высокой удельной плотностью и низким pH может выявить следовое количество. В таких случаях требуется дальнейшее обследование.

Краткая техническая характеристика каз

Глюкоза Сезімталдығы: 50 mg/dl глюкоза. Ерекшелігі: тест глюкозаға тән, лактоза, галактоза, фруктоза және салицил қышқылының метаболиттерін анықтамайды. Кетондар Анықтау шегі: меншікті салмағы жоғары және рН төмен несепте микроэлементтер болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда қосымша тексеру қажет.

Комментарий к сроку хранения

В темном месте при температуре 2-30°С и относительной влажности от 40% до 80%

код НМИРК	Наименование	Описание
907280	Тест-полоски для анализа мочи шкала цветов ИВД	Изделие в виде напечатанной таблицы, предназначенной для качественной или полуколичественной оценки концентрации аналитов мочи (например, кетонов, глюкозы, нитритов, лейкоцитов)/рН путем визуального сравнения цвета мочевой тест-полоски со стандартной шкалой различных цветов, что коррелирует с концентрацией/рН аналита в моче. Обычно используется для скрининга детской мочи специалистами медицинских учреждений или непрофессионалами в домашних условиях. Это изделие одноразового использования.