РК-ИМН-5№018644

Тип

МИ

Дата регистрации

29.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018644

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к тиреоидной пероксидазе в сыворотке крови (ИммуноФА-АТ-ТПО)

Торговое название каз

Қан сарысуында тиреоидты пероксидазаға антиденелерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (ИммуноФА-АД-ТПО)

Назначение

Набор ИммуноФА-АТ-ТПО предназначен для количественного определения аутоантител к тиреоидной пероксидазе (АТ к ТПО) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность. Использование высокоаффинных антител к тироксину (Т4) обеспечивает высокую специфичность анализа. Процент перекрестных реакций с трийодтиронином (Т3) составляет 0,9 %, с тирозином – 0,001 %. Чувствительность. Минимальная концентрация свободного тироксина, определяемая с помощью набора, составляет не более 1,0 пмоль/л. Воспроизводимость результатов. Коэффициент вариации результатов определения содержания свободного тироксина в одном и том же образце сыворотки крови не превышает 8 % в диапазоне концентраций 3,0-100 пмоль/л, 10 % - в диапазоне концентраций 3 –10 пмоль/л. Клиническая проверка набора. Диапазон концентраций свободного тироксина, определяемый с помощью набора ИФА-СвТ4, в сыворотке крови, взятой с 9 до 11 часов у здоровых лиц в возрасте от 20 до 50 лет (n=216), составил 10 – 25 пмоль/л. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора ИФА-СвТ4 уточнить значения концентраций свободного тироксина, соответствующие нормальным для обследуемого контингента

Краткая техническая характеристика каз

Өзгешелігі. Тиреоидты пероксидазаның аса тазартылған препаратын пайдаланғанда талдаудың жоғары сезімталдығын қамтамасыз етеді. Сезімталдық. Жинақтың көмегімен анықталатын тиреоидты пероксидазаға антидененің ең аз концентрациясы 10 ХБ/мл артық құрамайды. Нәтижелердің жаңғыртылуы. Қан сарысуының сол бір үлгісінде ТПО арналған АД құрамын анықтау нәтижелері түрлерінің коэффициенті 8% аспайды. Нақтылығы. Бұл аналитикалық параметр 100 ХБ/мл калибрлейтін сынамалар мен бақылау сарысуларының тең көлемін араластыру арқылы алынған сынамада жазылып берген ТПО арналған АД өлшенген концентрациясына сәйкес ТПО арналған АД "ашу" тестімен тексеріледі. "Ашу" пайызы 90-110 құрайды. Сызықтылық. Қан сарысуы үлгілеріндегі ТПО арналған АД концентрациясының тәуелділігі оларды құрамында ТПО арналған АД жоқ қан сарысуымен сұйылтқанда 25-1000 ХБ/мл концентрация диапазонында жүйелі сипаты бар және 90-110 % құрайды. Жинақты клиникалық тексеру. Дені сау адамдардан (n=250) сағат 9-дан 11 - ге дейін алынған, қан сарысуынан ИммуноФА-АД-ТПО жинағының көмегімен анықталған ТПО арналған АД концентрациясы 30 ХБ/мл аспады. ИммуноФА-АД-ТПО жинағын пайдаланған кезде әрбір зертханада тексерілетін контингент үшін қалыптыға сәйкес келетін ТПО арналған АД концентрацияның мәнін нақтылау ұсынылады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +(2-8)оС в течение всего срока годности – 12 месяцев. Допускается хранение набора при температуре до +25оС не более 3 суток. Замораживание компонентов набора не допускается.