РК-ИМН-0№023325
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023325
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.12.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023325
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс-тест Any AFP Test для качественного определения АФП (альфа-фетопротеина) в сыворотке или в плазме крови человека
Торговое название каз
Адамның қан сарысуында немесе плазмасында АФП (альфа-фетопротеин) сапалы анықтауға арналған Any AFP Test экспресс-тесті
Назначение
Предназначен для быстрого и качественного определения АФП (альфа-фетопротеина)
Область применения
Лабораторная диагностика in vitro
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Относительная чувствительность: 97 процентов. Относительная специфичность: 99 процентов. В одной коробке 30 штук тестов. Температура хранения 2 до 30 градусов Цельсия.
Краткая техническая характеристика каз
Салыстырмалы сезімталдық: 97,8 пайыз. Салыстырмалы спецификалығы. 99 пайыз.
Бір қорапта 30 тест бар. Сақтау температурасы 2-ден 30 градус Цельсийге дейін.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
+2 до +30 градус Цельсия
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 475947 | Альфа-фетопротеин (АФП) ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении альфа-фетопротеина (АФП) (alpha-fetoprotein (AFP)) в клиническом образце. |