РК-ИМН-0№023324
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023324
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.12.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023324
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс-тест Any H.pylori Antigen Test для обнаружения антигена Хеликобактер Пилори в кале человека
Торговое название каз
Адамның нәжісінен Хеликобактер Пилори антигенін анықтауға арналған Any H.pylori Antigen Test экспресс-тесті
Назначение
Тест Any H.pylori Antigen Test является иммунохроматографическим экспресс-тестом для качественного определения антигена H. pylori в кале в качестве метода диагностики инфекции H. pylori.
Область применения
Лабораторная диагностика in vitro
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Относительная чувствительность: 97,8 процентов. Относительная специфичность: 100 процентов. В одной коробке 20 штук тестов. Температура хранения 2 до 30 градусов Цельсия
Краткая техническая характеристика каз
Салыстырмалы сезімталдық: 97,8 процент. Салыстырмалы ерекшелігі:100 процент.
Бір қорапта 20 сынақ бар. Сақтау температурасы 2-ден 30 градус Цельсий.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
+2 до +30 градус Цельсия
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 308970 | Helicobacter pylori общие антитела ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения общих антител к бактерии Helicobacter pylori в клиническом образце. |