РК-ИМН-5№023323

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№023323

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.12.2021

Дата истечения

24.12.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№023323

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс-тест Any HIV Test для качественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ 1/2 в сыворотке, плазме и цельной крови человека

Торговое название каз

Сарысудағы, плазмадағы және адамның жаңа алынған қанындағы АИТВ 1/2 иммунтапшылығы вирусына антиденелерді сапалы анықтауға арналған Any HIV Test экспресс-тесті

Назначение

Иммунохроматографический тест для быстрого и качественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ 1/2) в сыворотке, плазме или в цельной крови человека

Область применения

Лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Относительная чувствительность: 99,9 процентов. Относительная специфичность: 99 процентов. В одной коробке 30 штук тестов. Температура хранения 2 до 30 градусов Цельсия

Краткая техническая характеристика каз

Салыстырмалы сезімталдық: 99,9 процент. Салыстырмалы ерекшелігі: 99 процент. Бір қорапта 30 сынақ бар. Сақтау температурасы 2-ден 30 градус Цельсий

Комментарий к сроку хранения

+2 до +30 градус Цельсия

код НМИРК	Наименование	Описание
326129	ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для анализов в лаборатории или вблизи пациента. Может отпускаться без рецепта врача для самотестирования лицами, не имеющими медицинской подготовки, в домашних условиях.