РК-МИ (МТ) - №023335
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МИ (МТ) - №023335
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.12.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ) - №023335
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
7 г.
Торговое название
Аппарат комбинированный терапевтический радиочастотного воздействия и ударно-волновой терапии EMTONE
Торговое название каз
Радиожиіліктік әсері және екпінді-толқынды терапиясы бар біріктірілген терапиялық EMTONE аппараты
Назначение
EMTONE - это радиочастотный аппарат, использующий энергию ударной волны для лечения ожирения, местного устранения жировых отложений, улучшения тонуса кожи, ее регенерации, а также лечения гиноидной липодистрофии, облегчения боли и мышечных спазмов.
Область применения
Физиотерапия, неврология, эстетическая медицина
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Условия эксплуатации Температура окружающей среды: от +10 °C до +30 °C Относительная влажность: от 30 % до 75 % Атмосферное давление: от 700 гПа до 1060 гПа Положение: на колесиках Тип операции: непрерывный Источник питания Максимальная потребляемая мощность: 700 ВА Сетевое напряжение: от ~100 В до 240 В переменного тока Частота: от 50 Гц до 60 Гц Класс электрозащиты II с функциональным заземлением. Третий проводник в ШНУРЕ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ - это только функциональное заземление. Внешний сменный предохранитель: 2x T10Aч / 250 В, используйте предохранитель 5 x 20 мм, в соответствии с IEC 60127-2 Выключатель: на задней панели аппарата позиции 0 (выкл.) И I (вкл.). Для отсоединения от электросети отсоедините вилку вилки шнура питания от сетевой розетки. Разработка Вес – аппарата: Макс. 23 кг Вес – аппликатора: Макс. 880 г без кабеля Размеры - аппликатор (Ш х В х Г): 122 × 250 × 75 мм Размеры - системная консоль (Ш х В х Г): 1000 × 600 × 600 мм Элементы дисплея Графический цветной сенсорный экран: Диагональ 640 × 480 пикселей Классификация Класс в соответствии с MDD 93/42/EEC: IIb Рабочие части типа: BF Высокочастотные токи утечки :RMS менее 150 мА Защита от вредного проникновения воды или твердых частиц: IP20 Характеристики Установка мощности: от 0 % до 100 % Номинальная мощность: Непрерывный до 150 Вт Настройки массажа: 1,5 – 4 Частота массажера: 10 Гц Настройка времени терапии: До 60 мин.
Краткая техническая характеристика каз
Пайдалану шарттары Қоршаған ортаның температурасы: +10 ° C -тан +30 ° C -қа дейін Салыстырмалы ылғалдылық: 30% -дан 75% -ға дейін Атмосфералық қысым: 700 гПа - 1060 гПа Лауазымы: дөңгелектерде Жұмыс түрі: үздіксіз Нәр беруші Максималды қуат тұтынуы: 700 ВА Желілік кернеу: ~ 100 В -тан 240 В айнымалы Жиілік: 50 Гц - 60 Гц Функционалды жерге тұйықталуы бар электрлік қорғаныс класы II. Қуат беру сымындағы үшінші өткізгіш тек функционалды жер. Сыртқы ауыстырылатын сақтандырғыш: 2x T10Ah / 250 В, IEC 60127-2 сәйкес 5х20 мм сақтандырғышты қолданыңыз Қосу / өшіру қосқышы: құрылғының артқы жағында 0 (өшіру) және I (қосу) позициялары. Электр желісінен ажырату үшін ашаны розеткадан суырыңыз. Сыртқы түрі Аппараттың салмағы: Максимум. 23 кг Аппликатордың салмағы: Макс. 880 г кабельсіз Өлшемдері - Аппликатор (БҚЖБХ): 122 х 250 х 75 мм Өлшемдері - Жүйелік консоль (БхТхХ): 1000 х 600 х 600мм Дисплей элементтері Графикалық түсті сенсорлық экран: диагональ бойынша 640 x 480 пиксель Жіктеу MDD 93/42 / EEC сәйкес сынып: IIb Жұмыс бөлшектерінің түрі: BF Жоғары жиілікті ағып кету токтары: RMS 150мА төмен Судың немесе қатты бөлшектердің зиянды енуінен қорғау: IP20 Ерекшеліктер Қуат параметрі: 0% - 100% Номиналды қуат: 150 Вт дейін үздіксіз Массаж параметрлері: 1,5 - 4 Массаждың жиілігі: 10 Гц Терапия уақытын орнату: 60 минутқа дейін.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды: от -10 °C до +55 °C Относительная влажность: от 10 % до 85 % Атмосферное давление: от 650 гПа до 1100 гПа Положение: согласно оригинальной маркировке упаковки Другие условия: Перевозить только в поставляемой упаковке
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 715110 | Система косметологическая радиочастотная для лечения дефектов и омоложения кожи | Комплект устройств, использующих радиочастотную электромагнитную энергию [обычно в диапазоне ниже 10 МГц] для создания глубокого нагрева подкожных тканей, чтобы временно снизить до минимума проявления целлюлита, уменьшить дряблость кожи или сократить морщины через процесс возобновления роста и разглаживания кожи и локального изменения/разрушения жировых клеток. Он обычно состоит из монополярных и/или биполярных аппликаторов, присоединенных к генератору энергии, обычно имеющему систему охлаждения. Ткани нагреваются, создавая терапевтический эффект, иногда с одновременным использованием криогенного охлаждения эпидермиса. Система не используется для лечения злокачественных опухолей. |