РК-ИМН-5№017925

Тип

МИ

Дата регистрации

31.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017925

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Контейнеры для биопроб полимерные по ТУ 9398-070-44942795-2013

Торговое название каз

ТШ 9398-070-44942795-2013 бойынша биосынамаға арналған полимерлі контейнерлер

Назначение

Предназначены для сбора, хранения и транспортировки образцов биологических материалов, для дальнейшего лабораторного исследования

Область применения

Медицинские лечебно-профилактические учреждения

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Контейнеры являются изделиями однократного применения и выпускаются в нестерильном виде. Применять согласно назначению для всех групп пациентов, для обеспечения доставки биопроб к месту проведения анализа. Не применять для биопроб, предназначенных для бактериологических исследований. Контейнер состоит из пластмассового прозрачного корпуса и герметично завинчивающейся пластмассовой крышки. На боковой поверхности корпуса контейнера методом литья под давлением должно быть нанесено окно для нанесения информации и градуировка. Шаг градуировки для контейнера 30 мл - 5 мл, градуировочные линии от 5 до 30 мл, шаг градуировки для контейнера 60 мл - 10 мл., градуировочные линии от 10 до 60 мл, шаг градуировки для контейнера 100 мл - 10 мл., градуировочные линии от 20 до 100 мл, шаг градуировки для контейнера 120 мл - 10 мл., градуировочные линии от 20 до 120 мл. Наличие градуировочных линий на корпусе контейнера позволяют контролировать количество собранного биоматериала. Крышки контейнеров для биопроб могут иметь гнездо для крепления шпателя для забора биоматериала. Наличие шпателя создает удобство пользования. Контейнеры для биопроб полимерные могут поставляться как со шпателем, так и без него. Герметичность контейнера в собранном виде исключает протекание биоматериала. Контейнеры имеют герметичную индивидуальную потребительскую тару. Допускается по требованию заказчика поставка контейнеров в разобранном виде (крышка не навинчена на корпус) в индивидуальной потребительской таре. Допускается поставка контейнеров в нестерильном исполнении в количестве кратном 10 без индивидуальной потребительской упаковки в групповой таре.

Краткая техническая характеристика каз

Контейнерлер бір рет қолданылатын бұйымдар болып табылады және олар стерильді емес күйде шығарылады. Талдау жүргізу орнына биосынамаларды жеткізуді қамтамасыз ету үшін пациенттердің барлық тобына мақсатқа сай қолдану керек. Бактериологиялық зерттеулерге арналған биосынамалар үшін қолдануға болмайды. Контейнер мөлдір пластмасса корпустан және герметикалық бұрап жабылатын пластмасса қақпақтан тұрады. Контейнер корпусының жанама беткейінде қысыммен құю әдісімен ақпаратты жазу үшін терезе болуы және бөліктерге бөлінуі тиіс. Бөліктерге бөлу аралығы контейнер үшін 30 мл - 5 мл, бөліктерге бөлу сызықтары 5-тен 30 мл дейін, 60 мл контейнер үшін бөліктерге бөлу аралығы 10 мл, бөліктерге бөлу сызығы 10-нан 60 мл дейін, 100 мл контейнер үшін бөліктерге бөлу аралығы - 10 мл, бөліктерге бөлу сызығы 20-дан 100 мл дейін, 120 мл контейнер үшін бөліктерге бөлу аралығы -10 мл, бөліктерге бөлу сызығы 20-дан 120 мл дейін. Контейнер корпусындағы бөліктерге бөлу сызықтарының болуы жиналған биоматериалдың мөлшерін бақылап отыруға мүмкіндік береді. Биосынамаларға арналған контейнерлер қақпағында биоматериалды алу үшін шпательді бекітуге арналған ұяшығы болады. Шпательдің болуы пайдалану қолайлылығын құрайды. Биосынамаларға арналған полимер контейнерлер шпательмен бірге, онсыз да жеткізілуі мүмкін. Жиналған күйде контейнердің герметикалығы биоматериалдың ағып кетуін болдырмайды. Контейнерлердің герметикалық жеке тұтынушы ыдысы болады. Тапсырыс берушінің талабы бойынша контейнерді бөлшектелген түрде (қақпағы корпусқа бұралмаған) жеке тұтынушы ыдысында жеткізуге жол беріледі. Контейнерлерді стерильді емес күйде 10 еселік мөлшерде жеке тұтынушы қаптамасынсыз топтық ыдыста жеткізуге жол беріледі.

Признаки

Комментарий к сроку хранения