РК-ИМН-0№023343

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023343

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023343

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Стерилизационная упаковка Steri-Dual™ ЕСО в различных модификациях

Торговое название каз

Steri-Dual™ ЕСО стерилизациялау қаптамасы түрлі модификацияларда

Назначение

Применяется в качестве стерилизационной упаковки для изделий, подлежащих стерилизации паром, формальдегидом и этиленоксидом.

Область применения

Хирургия, анестезиология и реаниматология, кардиология, акушерство и гинекология.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стерилизационная упаковка изготовлена из медицинской крафт-бумаги и прозрачной синей пластиковой пленки, последняя состоит из двух слоев полиэстера/полипропилена. Три индикатора процесса стерилизации, один для стерилизации газом этиленоксидом (ЕО), один для стерилизации формальдегидом (FORM) и один для стерилизации паром (STEAM), помещены на бумажную сторону упаковки и используются для различения обработанных и необработанных пакетов. Стерилизационная упаковка содержит на бумажной стороне химические индикаторы (соответствующие 1 классу), изменение их окраски позволяет отличить обработанные упаковки от необработанных.

Краткая техническая характеристика каз

Стерилизациялық қаптама медициналық крафт-қағаздан және мөлдір көк пластик үлбірден жасалған, соңғысы полиэстер/полипропиленнің екі қабатынан тұрады. Стерилизация процесінің үш индикаторы, біреуі этилен тотығы (EТ) газымен, біреуі формальдегидпен (FORM) және біреуі бумен (STEAM) стерилизациялау үшін қаптаманың қағаз жағына қойылып, өңделген және өңделмеген пакеттерді ажырату үшін қолданылады. Стерилизациялық қаптамасының қағаз жағында химиялық индикаторлар (1-класқа сәйкес келетін) бар, олардың түсінің өзгеруі өңделген қаптамаларды өңделмеген қаптамалардан ажыратуға мүмкіндік береді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в защищенном от попадания солнечного света, воды и других жидкостей месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
568578	Упаковка для стерилизации, одноразового использования	Изделие, как правило, в форме листа бумаги, конверта, пакета, обертки или чего-то подобного, в которое помещают медицинские изделия для стерилизации. Изделие позволяет простерилизовать находящиеся внутри него медицинские изделия и сохранять стерильность вплоть до момента вскрытия упаковки перед непосредственным использованием упакованного изделия или до истечения установленного срока хранения. Это изделие для одноразового использования.