РК-ИМН-0№023341

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023341

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023341

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

19 мес.

Торговое название

Панкреатический стент Advanix с системой доставки NaviFlex RX и толкателями, в наборе и в отдельных упаковках

Торговое название каз

NaviFlex RX жеткізу жүйесі және итергіштері бар Advanix панкреатиттік стенті, жинақта және жеке қаптамада

Назначение

Применяется для дренирования протоков поджелудочной железы

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стент изготовлен из рентгеноконтрастного (РК) полимера; передний конец стента имеет кончик конической формы, а на заднем конце стента расположены эндоскопически визуализируемые маркеры, облегчающие установку стента. Стенты размеров 4F (1,35 мм) и 5F (1,67 мм) имеют РК маркер в то время как стенты размером 3F (1 мм) его не имеют. Стенты размеров 7F и 10F имеют рентгеноконтрастный маркер, за исключением стентов длиной 3 см. Стент доступен в двух различных формах: прямой стент и стент с завитком. Стенты размеров 3F (1 мм) и 4F (1,35 мм) не имеют переднего лепестка. Стенты размеров 5F (1,67 мм) доступны в конфигурациях как с передним лепестком, так и без него. Стент размером 7F доступен в двух различных формах: прямой стент и стент с завитком. Стент размером 10F доступен в одной форме: прямой стент.

Краткая техническая характеристика каз

Стент рентгенконтрастылы (РК) полимерден жасалған. Стенттің алдыңғы ұшында конустық немесе дөңгелек ұшы бар, ал стенттің артқы ұшында стентті орнатуды жеңілдету үшін эндоскопиялық көрінетін маркер бар. 4F (1,35 м) және 5F (1,67 мм) өлшемді стенттерде РК маркері бар, ал 3F (1 мм) өлшемді қабырғаларда жоқ. 7F және 10F өлшемді стенттерде ұзындығы 3 см болатын стенттерді қоспағанда, рентгенконтрастылы маркер бар. Стент екі түрлі пішінде қол жетімді: түзу және шиыршықталған стент. 3F (1 мм) және 4F (1,35 мм) стенттерінде алдыңғы тармақтары жоқ. 5F (1,67 мм) өлшемді стенттер конфигурацияларда алдыңғы тармақпен де, онсыз да қол жетімді. 7F өлшемді стент екі түрлі пішінде қол жетімді: тік және шиыршық стент. 10F өлшемді стент бір пішінде қол жетімді: тік стент.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, сухом и темном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
674633	Стент для протоков поджелудочной железы полимерный, нерассасыващийся	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в проток поджелудочной железы с затрудненной проходимостью (например, из-за стриктуры/злокачественного новообразования) для поддержания проходимости просвета; также может быть предназначено для лечения целого ряда заболеваний в ходе эндоскопии поджелудочной железы (например, для лечения псевдокист методом дренирования, лечения фистул или нарушений протока). Изготавливается полностью из синтетического полимера (например, политетрафторэтилена, полиэтилена, силикона) и может иметь различные конструкции (например, иметь форму сплошной трубки с боковыми отверстиями для дренирования или без них, покрытой или непокрытой сетчатой структуры). Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации.