РК-ИМН-0№023339

Тип

МИ

Дата регистрации

27.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023339

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Тонкостенный направляющий интродьюсер Halo One™

Торговое название каз

Halo One™ жұқа қабырғалы бағыттаушы интродьюсері

Назначение

Тонкостенный направляющий интродьюсер Halo One™ предназначен для использования при операциях на периферических артериях и венах, сопряженных с чрескожным введением внутрисосудистых инструментов. Тонкостенный направляющий интродьюсер Halo One™ НЕ предназначен для использования в сосудах центральной нервной системы или коронарных сосудах.

Область применения

Рентгенэндоваскулярная терапия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тонкостенный направляющий интродьюсер Halo One™ предназначен для использования в качестве направляющего катетера и интродьюсера. Тонкостенный направляющий интродьюсер Halo One™ состоит из тонкостенного катетера (уменьшение наружного диаметра на величину до 1F по сравнению со стандартными интродьюсерами эквивалентного французского калибра), состоящего из однопросветной трубки с оплеткой, люэровского разъема типа «мама» на проксимальном конце и нетравматического дистального кончика сложной формы. Тонкостенная конструкция уменьшает толщину стенки направляющего интродьюсера для облегчения внутрисосудистого доступа, включая, среди прочих, лучевой, бедренный, подколенный, тибиальный и педальный доступ. Съемный гемостатический клапан, оснащенный силиконовой мембраной с поперечным разрезом и боковым держателем, расположенным на 3-ходовом запорном клапане, подсоединен к люэровскому разъему направляющего интродьюсера. Направляющий интродьюсер поставляется в комплекте с совместимым дилататором сосудов, который надежно закреплен на разъеме гемостатического клапана. Направляющий интродьюсер имеет функцию компенсации натяжения в зоне люэровского разъема, и платиново-иридиевый рентгеноконтрастный маркер, расположенный рядом с дистальным кончиком. Технические характеристики см. на этикетке изделия. Направляющие интродьюсеры выпускаются как с гидрофильным покрытием, так и без него, что отражено в маркировке. Гидрофильное покрытие (при наличии такой маркировки) нанесено поверх дистальной части направляющего интродьюсера с целью облегчения его введения благодаря низкому поверхностному трению.

Краткая техническая характеристика каз

Halo One™ жұқа қабырғалы бағыттаушы интродьюсері бағыттаушы катетер мен интродьюсер ретінде пайдалануға арналған. Halo One™ жұқа қабырғалы бағыттаушы интродьюсері жұқа қабырғалы катетерден (эквивалентті француз калибрінің стандартты интродьюсерлерімен салыстырғанда сыртқы диаметрін 1F-ке дейін азайту) тұрады, ол оплеткасы бар бір саңылаулы түтіктен, проксимальді ұшындағы "қосалқы" типті люэрлік айырымнан және күрделі формадағы жарақаттамайтын дистальді ұшынан тұрады. Жұқа қабырғалы конструкция тамыр ішіне кіруді жеңілдету үшін бағыттаушы интродьюсер қабырғасының қалыңдығын азайтады, соның ішінде сәулелік, ортан жілік, тізеасты, тибиальді және педальды қол жетімділік бар. 3 жүрісті бітегіш клапанында орналасқан көлденең қимасы бар силикон жарғақшамен және бүйірлік ұстағышпен жабдықталған алмалы-салмалы гемостатикалық клапан бағыттаушы интродьюсердің люэрлік айырымына қосылған. Бағыттаушы интродьюсер гемостатикалық клапанның айырымына сенімді бекітілген үйлесімді тамыр дилататорымен жиынтықта жеткізіледі. Бағыттаушы интродьюсерде люэр айырымы аймағында кернеуді компенсациялау функциясы және дистальді ұшының жанында орналасқан платина-иридий рентген-контрастылы маркер бар. Техникалық сипаттамаларын бұйымның заттаңбасынан қараңыз. Бағыттаушы интродьюсерлер гидрофильді жабынмен де, онсыз да шығарылады, бұл таңбалауда көрсетіледі. Гидрофильді жабын (егер мұндай таңбалау болса) төмен беткейлік үйкелістің арқасында оны енгізуді жеңілдету мақсатында бағыттаушы интродьюсердің дистальді бөлігінің үстіне қолданылады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, прохладном и темном месте.