РК-ИМН-0№023347

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023347

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023347

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Маска CPAP/BPAP назальная, перорально-назальная – большая, средняя, маленькая

Торговое название каз

CPAP/BPAP маскасы назальді, пероральді-назальді – үлкен, орташа, кішкене

Назначение

Маска используется для обеспечения респираторной поддержки пациенту, обеспечивая взаимодействие между устройствами ИВЛ и пациентами, которым требуется терапия положительным постоянным давлением в дыхательных путях (CPAP) или двухфазной вентиляцией с положительным давлением в дыхательных путях (BPAP)

Область применения

Анестезиология, реаниматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

МАСКА CPAP/BPAP (ПЕРОРАЛЬНО-НАЗАЛЬНАЯ) ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ: 1 Налобная подкладка 2 Налобный фиксатор 3 Фиксатор 4 Регулируемый налобный фиксатор 5 Клипса 6 Коннектор для шланга 7 Вентилируемый коленчатый патрубок 8 Рама маски 9 Подушка 10 Наголовник 11 Невентилируемый коленчатый патрубок 12 Противоасфиксионный клапан 13 Кислородный коннектор. Внешние размеры S: 175,9 мм (высота) × 110 мм (ширина) × 112,4 мм (толщина) M: 183,9 мм (высота) × 118 мм (ширина) × 114,4 мм (толщина) L: 194,9 мм (высота) × 122 мм (ширина) × 114,4 мм (толщина); МАСКА CPAP/BPAP (НАЗАЛЬНАЯ) ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ: 1 Налобная подкладка 2 Налобный фиксатор 3 Фиксатор 4 Регулируемый налобный фиксатор 5 Клипса наголовника 6 Коннектор для шланга 7 Коленчатый патрубок 8 Рама маски 9 Подушка 10 Наголовник. Внешние размеры S: 150,6 мм (высота) × 95,6 мм (ширина) × 90 мм (толщина) M: 150,6 мм (высота) × 95,6 мм (ширина) × 94 мм (толщина) L: 150,6 мм (высота) × 95,6 мм (ширина) × 95,6 мм (толщина)

Краткая техническая характеристика каз

CPAP/BPAP МАСКАСЫ (ПЕРОРАЛЬДІ-НАЗАЛЬДІ) БҰЙЫМНЫҢ СИПАТТАМАСЫ: 1 Маңдай төсемі 2 Маңдайға бекіткіші 3 Бекіткіш 4 Реттелетін маңдайға бекіткіші 5 Клипса 6 Шлангке арналған коннектор 7 Желдеткіш бүгілмелі келтеқұбыр 8 Маска жақтауы 9 Жастықша 10 Басқа таққыш 11 Желдетпейтін бүгілмелі келтеқұбыр 12 Асфиксияға қарсы клапан 13 Оттегі коннекторы. Сыртқы өлшемдер S: 175,9 мм (биіктігі) ? 110 мм (ені) ? 112,4 мм (қалыңдығы) M: 183,9 мм (биіктігі) ? 118 мм (ені) ? 114,4 мм (қалыңдығы) L: 194,9 мм (биіктігі) ? 122 мм (ені) ? 114,4 мм (қалыңдығы); CPAP/BPAP МАСКАСЫ (НАЗАЛЬДІ) БҰЙЫМНЫҢ СИПАТТАМАСЫ: 1 Маңдай төсемі 2 Маңдайға бекіткіш 3 Бекіткіш 4 Реттелетін маңдайға бекіткіш 5 Басқа тағатын клипса 6 Шлангке арналған коннектор 7 Бүгілмелі келтеқұбыр 8 Маска жақтауы 9 Жастықша 10 Басқа таққыш. Сыртқы өлшемдер S: 150,6 мм (биіктігі) ? 95,6 мм (ені) ? 90 мм (қалыңдығы) M: 150,6 мм (биіктігі) ? 95,6 мм (ені) ? 94 мм (қалыңдығы) L: 150,6 мм (биіктігі) ? 95,6 мм (ені) ? 95,6 мм (қалыңдығы)

Комментарий к сроку хранения

Рабочая температура: от + 5 °С до + 40 °С; Рабочая влажность, относительная влажность 15-95%, без конденсации.

код НМИРК	Наименование	Описание
149694	Маска носовая аппарата постоянного/двухфазного положительного давления в дыхательных путях, одноразового использования	Нестерильный гибкий прибор, предназначенный для установки на нос пациента и принимающий соответствующую форму, к аппарату для поддержания постоянного положительного давления в дыхательных путях или двухфазного положительного давления в дыхательных путях (CPAP/BPAP) для обеспечения прямого притока окружающего воздуха или медицинского кислорода (O2) и воздуха к дыхательным путям, при более высоком давлении, чем давление окружающего воздуха для неинвазивной вентиляции с положительным давлением. Маска, как правило, сделана из пластика и/или силиконового материала для создания герметичного уплотнения вокруг носа. Она доступна в различных конфигурациях и размерах, крепится с помощью ремешков. Устройство для одного пациента, которое может быть вновь использовано пациентом в течение короткого срока (одноразовое использование) прежде чем оно будут утилизировано.