РК-ИМН-0№023358

Тип

МИ

Дата регистрации

29.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023358

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

6 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР SARS-CoV-2

Торговое название каз

SARS-CoV-2 коронавирусының РНҚ-ын ПОЛИВИР SARS-CoV-2 кері транскрипциясы бар полимеразды тізбекті реакция арқылы анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов ПОЛИВИР SARS-CoV-2 предназначен для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах нуклеиновых кислот (НК), выделенных из клинических образцов (мазка из носа, носоглотки и/или ротоглотки, промывных вод бронхов, полученных при фибробронхоскопии (бронхоальвеолярный лаваж), мокроты).

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов ПОЛИВИР SARS-CoV-2 рассчитан на проведение ОТ-ПЦР- анализа 120 образцов, включая контрольные, и последующей флуоресцентной детекции амплифицированного фрагмента к ДНК, полученной путем проведения обратной транскрипции, методом гибридизации с зондами «в реальном времени» на адаптированных для этого приборах. Набор реагентов ПОЛИВИР SARS-CoV-2 выпускается в 2 вариантах исполнения. Вариант исполнения «BASE» содержит реагенты, предназначенные для проведения полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией Вариант исполнения «Express» дополнен комплектом реагентов, предназначенным для экспрессного выделения РНК (с помощью реагента РНК-ЭКСПРЕСС) из клинического материала, и позволяет проводить весь цикл исследования образца, включающий пробоподготовку и ОТ-ПЦР- анализ.

Краткая техническая характеристика каз

ПОЛИВИР SARS-CoV-2 реагенттер жинағы осы үшін бейімделген аспаптарда "нақты уақытта" зондтарымен гибридизация әдісімен кері транскрипция жүргізу арқылы алынған ДНҚ-ға амплификацияланған фрагменттің бақылау және кейіннен флуоресценттік детекциясын қоса алғанда, 120 үлгіге ОТ - ПТР-талдау жүргізуге есептелген. ПОЛИВИР SARS-CoV-2 реагенттер жинағы 2 нұсқада шығарылады. "BASE" орындалу нұсқасында кері транскрипциясы бар полимеразалы тізбекті реакция жүргізуге арналған реагенттер бар. "Express" орындалу нұсқасы клиникалық материалдан РНҚ-ны жедел бөлуге арналған реагенттер жинағымен толықтырылған (РНҚ-ЭКСПРЕСС реагентін қолдана отырып) және үлгіні зерттеудің бүкіл циклін, соның ішінде сынама дайындау мен ОТ - ПТР талдауын жүргізуге мүмкіндік береді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов ПОЛИВИР SARS-CoV-2 варианта исполнения «Base» должен храниться при температуре минус 18-20°С в течение всего срока годности. Срок годности набора – 6 месяцев. Набор реагентов ПОЛИВИР SARS-CoV-2 варианта исполнения «Express» содержит комплекты, которые должны храниться при разном температурном режиме, при хранении набор необходимо разукомлектовать: 1) Комплект реагентов для выделения РНК должен храниться при температуре плюс 2-8 °С в течение всего срока годности. Срок годност