РК-ИМН-5№016598
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016598
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.12.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016598
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Нить хирургическая "MANI ophthalmic sutures" нерассасывающаяся монофиламентная - нейлон окрашенная (черный цвет), условных номеров: 11-0, 10-0, 9-0, 8-0, 7-0, 6-0, 5-0, длиной (см): 6, 10, 13, 15, 20, 30, 45, 50 с иглой атравматической, однократного применения, стерильная
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын, жарақаттамайтын инесі бар, сіңірілмейтін монофиламентті - нейлон боялған (қара түс), «MANI ophthalmic sutures» хирургиялық жібі, шартты нөмірлері: 11-0, 10-0, 9-0, 8-0, 7-0, 6-0, 5-0, ұзындығы (см): 6, 10, 13, 15, 20, 30, 45, 50
Назначение
Нить хирургическая – нейлон окрашенная (черный цвет) используется для сшивания, закрепления узлом и удерживания ран, согласно индивидуальной прочности на разрыв, применяется в офтальмологии и стоматологии.
Область применения
Хирургия, офтальмология и стоматология.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Настоящий продукт представляет собой стерилизованные этиленоксидом, нерассасывающиеся, хирургические нити с иглой.
2)Основное сырье
1- Нить для сшивания: Нейлон 66
Покрытие: Силикон (Только Плетеный шовный материал)
2- Игла: Нержавеющая сталь (содержащая никель и хром)
Покрытие: Силикон
3) Структура: Соответствует Стандарту USP
4)Сшивает, закрепляет узлом и удерживает раны, согласно индивидуальной прочности на разрыв нити.
Покрытие: Силикон Поверхность гладка и не имеет задиров, трещин, выступов и других дефектов, которые могут вызвать проблемы с применением. Прочностные свойства и размеры соответствуют Стандарту USP
Краткая техническая характеристика каз
Бұл өнім этилен тотығымен стерилизацияланған, сіңірілмейтін, инесі бар хирургиялық жіптер болып табылады.
Негізгі шикізаты
Тігуге арналған жіп: Нейлон 66
Жабыны: Силикон (Тек Өрілген тігу материалы)
Ине: Тот баспайтын болат (құрамында никель мен хром бар)
Жабыны: Силикон
Құрылымы: USP Стандартына сәйкес
Тігеді, түйінмен бекітеді және ажырауға жекелей беріктігіне сәйкес жараны ұстап тұрады.
Жабыны: Силикон. Беткейі тегіс және қайырылған, жарылған, шығыңқы жері және қолданған кезде проблема тудыратын басқа да ақаулары жоқ. Беріктілік қасиеті мен өлшемі USP Стандартына сәйкес
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при комнатной температуре, вдали от источников тепла, в сухом месте, избегая прямого
солнечного света. Неправильное хранение может
привести к снижению функциональности, скручиванию, отслаивание поверхности упаковочного
материала.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 675883 | Нить хирургическая полиамидная, мононить | Стерильная синтетическая нерассасывающаяся мононить, сделанная из нейлона (полиамидного полимера), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками. Это не самофиксирующаяся нить; не содержит антибактериальные средства/материалы. Это изделие одноразового использования, предназначенное для использования в стерильных условиях. |