РК-ИМН-5№016472
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016472
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.12.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016472
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Ножи офтальмологические "MANI Ophthalmic Knife" стерильные, однократного применения различных моделей
Торговое название каз
"MANI Ophthalmic Knife" стерильді, бір рет қолданылатын әртүрлі үлгідегі офтальмологиялық пышақтары
Назначение
Ножи офтальмологические используются для надреза и внедрения в глазное яблоко.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Форма и Структура:
Нож стерилизован и имеет рукоять.
Материал изготовления:
рукоять - полибутилентерефталат (PBT), лезвие - нержавеющая сталь (содержащая никель и хром), покрытие - силикон (кроме сферического/ склерального ножа).
Технические характеристики: твердость по Виккерсу составляет 500Hv или более для лезвий из нержавеющей стали.
Краткая техническая характеристика каз
Пішіні мен Құрылымы
Бұл бұйым тұтқасы бар стерильді пышақ болып табылады.
Негізгі материалы
Тұтқа: Полибутилентерефталат (ПБТ)
Жүзі: Тот баспайтын болат (құрамында никель мен хром бар)
Жабыны - силикон (қасаң мөлдір қабықтық аққабықтық пышақтан және жүзі жабылған пышақтан басқасы).
Техникалық сипаттамалары: Виккерс бойынша қаттылығы 500Hv немесе тот баспайтын болаттан жасалған жүздері үшін одан көп.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Избегайте воздействия высоких температур, высокой влажности, прямого солнечного света и воды. Избегайте вмятин и проколов упаковочного материала.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 486323 | Нож офтальмологический, одноразового использования | Стерильный переносной ручной офтальмологический хирургический инструмент, разработанный для выполнения точных разрезов в глазу и окружающих его тканях во время офтальмологических операций. Он, как правило, выполнен в виде однокомпонентного инструмента с острым одногосторонним режущим лезвием на дистальном конце и ручкой на проксимальном конце. Он может иметь различные формы края лезвия, например, фако (тупое или острое), серповидное, прямое и микрофако (для микроинцизионной хирургии катаракты). Он обычно изготавливается из высококачественной нержавеющей стали и в некоторых типах могут также использоваться кремниевые (то есть, из хрупкого металлоидного материала) лезвия. Это изделие для одноразового использования. |