РК-ИМН-5№017807

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017807

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017807

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Набор дыхательный одноразовый стерильный

Торговое название каз

Бір реттік стерильді тыныс алу жинағы

Назначение

Предназначены для проведения кислорода или кислотно- воздушной смеси пациентам при анестезиологическом пособии или находящимся на искусственной вентиляции легких.

Область применения

Отделение анестезиологии, реанимации, интенсивной терапии, скорой неотложной помощи.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор включает в себя комплектующие изделия, необходимые для сбора дыхательного контура различных модификаций: гофрированный, растяжимый, усиленный, коаксиальный, различных размеров: 15 или 22 мм. Изделия изготовлены из различных материалов: полипропилена низкого давления (PP), полиэтилена высокого давления (РЕ), поливинилхлорида (PVC), латекса каучукового, безлатексной эластичной резины, а также могут быть изготовлены из акрилонитрилбутади енстирола (ABS), вспененного полиэтилена с примесями этилвинилацетата(РЕ +EVA), полистирола (PS), К-resin.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ түрлі модификациялардағы тыныс алу контурын жинауға қажетті бұйымның жиынтықтаушыларын қамтиды: гофрленген, созылатын, күшейтілген, коаксиальді, түрлі өлшемдегі: 15 немесе 22 мм. Бұйымдар түрлі материалдан дайындалған: төмен қысымды полипропилен (PP), жоғары қысымды полиэтилен (РЕ), поливинилхлорид (PVC), каучукты латекс, латекссіз созылғыш резеңке, сондай-ақ акрилонитрилбутадиенстиролдан (ABS), этилвинилацетат (РЕ +EVA), полистирол (PS), К-resin қоспасымен көбікті полиэтиленнен дайындалуы мүмкін.

Комментарий к сроку хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре от +5°С до +40°С

код НМИРК	Наименование	Описание
774819	Коннектор Y-образный для дыхательного контура, одноразового использования	Y-образный соединитель для совместимых комплектующих (например, трубок и лицевой маски или эндотрахеальной трубки), обеспечивающий создание дыхательного контура. Изделие может функционировать только в составе дыхательного контура и обычно подключается непосредствено к точке контроля вдоха/выдоха пациента. Используется, как правило, в анестезиологии и/или для искусственной вентиляции легких. Изготавливается из легкого пластика. Это изделие для одноразового использования.
438444	Фильтр сменный для тепло/влагообменника	Специальная мембрана, которая вставляется в тепловлагообменник для многоразового использования для захвата образовавшегося в результате выдоха пациента тепла и влаги для их использования с целью нагрева и увлажнения терапевтических газов, вдыхаемых пациентом, как правило, во время анестезии или при искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии. Это изделие для одноразового использования.
682772	Трубка бронхоскопическая	Полый цилиндр, изготовленный из пластмассы, резины или другого материала, который вводится перорально в трахею для обеспечения проходимости дыхательных путей и/или подачи анестезиологических ингаляционных газов или других медицинских газов, безопасной вентиляции во время диагностической или терапевтической бронхоскопии с использованием гибкого бронхоскопа. Трубка имеет манжету на дистальном конце, аналогичную той, которая используется на эндотрахеальной трубке с манжетой, и может комплектоваться коннектором, который крепится к дыхательному контуру. Она имеет достаточно большой диаметр для совмещения с гибким бронхоскопом, что повышает безопасность процедуры. Это изделие одноразового использования.
382101	Маска лицевая аппарата постоянного/двухфазного положительного давления в дыхательных путях, одноразового использования	Нестерильный гибкий прибор, предназначенный для установки на нос и рот пациента и принимающий соответствующую форму, к аппарату для поддержания постоянного положительного давления в дыхательных путях или двухфазного положительного давления в дыхательных путях (CPAP/BPAP) для обеспечения прямого притока окружающего воздуха или медицинского кислорода (O2) и воздуха к дыхательным путям, при более высоком давлении, чем давление окружающего воздуха для неинвазивной вентиляции с положительным давлением. Маска, как правило, сделана из пластика и/или силиконового материала для создания герметичного уплотнения вокруг носа и рта. Она доступна в различных конфигурациях и размерах, крепится с помощью ремешков. Устройство для одного пациента, которое может быть вновь использовано пациентом в течение короткого срока (одноразовое использование) прежде чем оно будут утилизировано.