РК-ИМН-5№009703
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009703
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.12.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009703
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Комплект акушерский из нетканого полотна одноразовый стерильный №2
Торговое название каз
Тоқылмаған жаймадан жасалған стерильді, бір реттік акушерлік жиынтық №2
Назначение
Комплект акушерский акушерский из нетканого полотна одноразовый стерильный №2 предназначен для защиты роженицы и ребенка и соблюдения полной стерильности во время приема родов
Область применения
Гинекология и акушерство
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Для производства комплектов должны применяться материалы: спанбонд -нетканый материал из полипропиленового волокна, SMS нетканый материал с трехлойной структурой, спанлейс - безворовый нетканый материал, бумажно-полиэтиленовый материал, состоящий из двух, трех слоев, верхний и нижний слои целлюлоза, между ними полиэтиленовая пленка для изготовления простыней, пеленок, салфеток, сорочки для роженицы, шапочки, бахил.Плотность нетканых материалов от 20 до 60 г/м2.Все виды стерильных изделий имеют двойную упаковку в полиэтиленовую плёнку (индивидуальная и групповая), обеспечивающую сохранность стерильности в течение гарантийного срока.Стерилизовано газовым или радиационным методом.Предназначено только для одноразового использования.Срок годности: 3 года.Условия хранения: при температуре от -5 до +30°С.Не применять после истечения срока годности.
Краткая техническая характеристика каз
Жиынтықтарды өндіру үшін мына материалдар қолданылуы тиіс: спанбонд - полипропиленді талшықтан жасалған тоқылмаған материал, SMS тоқылмаған материал үш қабатты құрылымымен, спанлейс - тоқылмаған тақыр материал, екі, үш қабаттан тұратын қағаз-полиэтилен материал, үстіңгі және астыңғы қабаттары целлюлоза, олардың ортасында жайма, жөргек, сүрткі, босанатын әйелге арналған жейде, қалпақ, бахила өндіретін полиэтилен үлбір. Тоқылмаған материалдардың тығыздығы 20-дан 60 г/м2 дейін. Стерильді бұйымдардың барлық түрлерінде кепілдік берілген мерзім ішінде стерильділіктің сақталуын қамтамасыз ететін полиэтилен үлбірдегі қосарлы (жеке және топтық) қаптама бар. Газ немесе радиациялық тәсілмен стерилизацияланған. Тек бір рет пайдалануға арналған. Жарамдылық мерзімі: 3 жыл. Сақтау шарттары: температурада -5-тен +30°С дейін. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В стандартной заводской упаковке при температуре от +5°С до +30°С вдали от света и влаги
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 747886 | Набор акушерский | Набор стерильных изделий, предназначенных для процедур, связанных с деторождением. Он содержит инструменты, повязки и лекарственные средства, необходимые для этой процедуры. Это изделия одноразового использования. |