РК-ИМН-0№023367

Тип

МИ

Дата регистрации

31.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023367

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas® Gold

Торговое название каз

Atlas® Gold тері арқылы транслюминальді ангиопластикаға (ТТА) арналған дилатациялық баллонды катетер

Назначение

Дилатационный катетер для ЧТА Atlas® Gold предназначен для применения при чрескожной транслюминальной ангиопластике периферической сосудистой системы, включая подвздошные артерии и подвздошные и бедренные вены, а также для лечения обструктивных пораженных участков естественных или искусственных артериовенозных фистул для диализа. Устройство также показано для дилатации стентов и стент-графтов в периферических сосудах после введения. Катетер не предназначен для применения в коронарных артериях.

Область применения

Ангиохирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Дилатационный катетер для ЧТА Atlas® Gold представляет собой высокоэффективный баллонный катетер, состоящий из вводимого по проводнику катетера и баллона, закрепленного на дистальном кончике катетера. Уникальный недеформируемый низкопрофильный баллон сохраняет неизменными диаметр и длину даже при высоком давлении. Две рентгеноконтрастные метки обозначают рабочую длину баллона и облегчают его размещение. Коаксиальный катетер снабжен коническим атравматическим кончиком, упрощающим проведение катетера к стенозированному участку и продвижение через него. Проксимальная часть катетера содержит гнездовой коннектор Люэра, соединенный с просветом для накачивания, и гнездовой коннектор Люэра, соединенный с просветом для проводника. Вводимый по проводнику катетер совместим с проводниками 0,035 дюйма и выпускается с рабочей длиной 80 см и 120 см. В содержимое упаковки каждого изделия входит гильза для понижения профиля баллона, которую надевают на баллон перед применением в целях его защиты. На стержне катетера также располагается инструмент для повторного сворачивания, помогающий повторно свернуть/сложить баллон. Изделие произведено без использования латекса натурального каучука.

Краткая техническая характеристика каз

Atlas® Gold ТТА үшін дилатациялық катетер өткізгіш бойынша енгізілетін катетерден және катетердің дистальді ұшына бекітілген баллоннан тұратын тиімділігі жоғары баллонды катетер болып табылады. Бірегей деформацияланбайтын төмен бейінді баллон тіпті жоғары қысым кезінде де диаметрі мен ұзындығын өзгертпейді. Екі рентгенконтрастылы белгілер баллонның жұмыс ұзындығын білдіреді және оны орналастыруды жеңілдетеді. Коаксиалды катетер конустық жарақаттамайтын ұшымен жабдықталған, бұл катетерді стеноздық аймаққа өткізуді және ол арқылы жүруді жеңілдетеді. Катетердің проксимальді бөлігінің құрамында үрлеуге арналған тесікпен қосылған Люэр ұяшықты коннекторы және өткізгішке арналған саңылаумен қосылған Люэр ұяшықты коннекторы бар. Өткізгіш арқылы енгізілген катетер 0,035 дюймдік өткізгіштерге сәйкес келеді және жұмыс ұзындығы 80 см және 120 см болады. Әрбір бұйым қаптамасының ішіндегісіне баллонның бейінін төмендетуге арналған гильза кіреді, оны қорғау мақсатында қолданар алдында баллонға кигізеді. Катетер өзегінде баллонды қайта орауға/бүктеуге көмектесетін қайта орауға арналған құрал бар. Бұйым табиғи каучуктың латексін пайдаланбай жасалған.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в холодном, сухом и темном месте. Нельзя хранить вблизи источников радиоактивного или ультрафиолетового излучения.