РК-МТ-0№023365
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023365
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.12.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023365
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Ультразвуковой видеогастроскоп «PENTAX Medical», модели: EG34-J10U, EG38-J10UT, EG36-J10UR
Торговое название каз
«PENTAX Medical» ультрадыбыстық бейнегастроскопы, модельдер: EG34-J10U, EG38-J10UT, EG36-J10UR
Назначение
Ультразвуковые видеоэндоскопы предназначены для оптической и ультразвуковой визуализации (посредством видеомонитора) и терапевтического доступа к верхним отделам желудочно-кишечного тракта, включая внутренние органы, ткани и подсистемы: пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку.
Область применения
Эндоскопия, Гастроэнтерология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Направление обзора – для EG34-J10U, EG38-J10UT: проградное наблюдение (45°); для EG36-J10UR: вперед (0°); Угол поля зрения – 120° для EG34-J10U и EG38-J10UT; 140° для EG36-J10UR; Глубина резкости 3-100 мм; изгиб кончика вверх-вниз – 160° -130° для EG34-J10U и EG38-J10UT; 150° - 70° для EG36-J10UR; изгиб кончика вправо-влево: 120° - 120° для EG34-J10U и EG38-J10UT; 70° - 70° для EG36-J10UR; ширина жесткой части дистального конца, оптическая часть – Ø 12.9 мм (для EG34-J10U); , Ø 14.3 мм (для EG38-J10UT); Ø 12.0 мм (для EG36-J10UR); часть ультразвукового зонда – Ø12.4 мм (для EG34-J10U, EG38-J10UT); Ø 12.6 мм (для EG36-J10UR); ширинадистального конца – Ø 12,9 мм (для EG34-J10U); Ø 14.3 мм (для EG38-J10UT); Ø 10.4 мм (для EG36-J10UR); ширина вводимой трубки – Ø 11,6 мм (для EG34-J10U); Ø 12.8 мм (для EG38-J10UT); Ø 12.1 мм (для EG36-J10UR); максимальная ширина вводимой части– Ø 13,85 мм (для EG34-J10U); Ø 14.65 мм (для EG38-J10UT); Ø 13.45 мм (для EG36-J10UR); минимальная ширина инструментального канала - Ø 2,8 мм (для EG34-J10U); Ø 4.0 мм (для EG38-J10UT); Ø 2.4 мм (для EG36-J10UR); Рабочая длина вводимой части 1250 мм. Общая длина 1566 мм; Частота: 5-13 МГц; Направление сканирования: продольное для EG34-J10U и EG38-J10UT; перпендикулярно направлению введения вводимой части для EG36-J10UR; метод сканирования:конвекс (для EG34-J10U и EG38-J10UT); радиальный для EG36-J10UR; угол сканирования: 150° (для EG34-J10U и EG38-J10UT); 360° для EG36-J10UR;; Баллон –съемный; Применение лазера – несовместимо;
Краткая техническая характеристика каз
Шолу бағыты – EG34-J10U, EG38-J10UT үшін: бағдарламалық бақылау (45°); EG36-J10UR үшін: алға (0°); Көру өрісінің бұрышы – EG34-J10U және EG38-J10UT үшін 120°; EG36-J10UR үшін 140°; Өріс тереңдігі 3-100 мм; жоғары-төмен иілу ұшы – EG34-J10U және EG38-J10UT үшін 160°-130°; EG36-J10UR үшін 150°-70° ; ұшты оңға-солға бүгу: EG34 - J10U және EG38-J10UT үшін 120°-120° ; EG36-J10UR үшін 70°-70° ; дистальды ұшының қатты бөлігінің ені, оптикалық бөлік – O 12.9 мм (EG34-J10U үшін); , O 14.3 мм (EG38-J10UT үшін); O 12.0 мм (EG36-J10UR үшін); ультрадыбыстық зондтың бөлігі – O12.4 мм (EG34-J10U, EG38-J10UT үшін); O 12.6 мм (EG36-J10UR үшін); ширинадисталь – O 12,9 мм (EG34-J10U үшін); O 14.3 мм (EG38-J10UT үшін); O 10.4 мм (EG36-J10UR үшін); кіретін түтіктің ені – O 11,6 мм (EG34-J10U үшін); O 12.8 мм (EG38-J10UT үшін); O 12.1 мм (EG36-J10UR үшін); енгізілген бөліктің максималды ені– O 13,85 мм (EG34-J10U үшін); O 14.65 мм (EG38-J10UT үшін); O 13.45 мм (EG36-J10UR үшін); құрал арнасының минималды ені - O 2,8 мм (EG34-J10U үшін); O 4.0 мм (EG38-J10UT үшін); O 2.4 мм (EG36-J10UR үшін); Енгізілетін бөліктің жұмыс ұзындығы 1250 мм. жалпы ұзындығы 1566 мм; жиілігі: 5-13 МГц; Сканерлеу бағыты: EG34-J10U және EG38-J10UT үшін бойлық; EG36-J10UR үшін енгізілетін бөлікті енгізу бағытына перпендикуляр; сканерлеу әдісі: конвекс (EG34-J10U және EG38-J10UT үшін); EG36-J10UR үшін радиалды; сканерлеу бұрышы: 150° (EG34-J10U және EG38-J10UT үшін); EG36-J10UR үшін 360° ; Баллон-алмалы-салмалы; Лазерді қолдану-үйлесімсіз;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды: от -20 до 55°С Относительная влажность: от 10 до 85% Давление воздуха: от 700 до 1600 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 911577 | Гастродуоденоскоп ультразвуковой гибкий | Эндоскоп с гибкой вводимой частью, совмещенный с ультразвуковым датчиком, предназначенный для визуального осмотра и лечения верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) [пищевод, желудок и двенадцатиперстная кишка (верхний отдел тонкого кишечника), включая поджелудочную железу и желчный проток]. Он вводится в организм через рот во время гастродуоденоскопии. Анатомические изображения передаются пользователю через оптоволоконный кабель или видеосистему и ультразвуковой датчик. Датчик может быть встроенным или вводиться через специальный просвет. Это изделие обычно используется для исследования структур желудка, двенадцатиперстной кишки, поджелудочной железы и желчного протока. Это изделие для многоразового использования. |