РК-ИМН-3№009782
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-3№009782
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-3№009782
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Комплект Универсальный Большой, комплект универсальный Большой №1 «Dolce-Pharm», одноразовый, стерильный
Торговое название каз
Үлкен Әмбебап жиынтық, Бір реттік, стерильді Үлкен Әмбебап №1 "Dolce-Pharm" жиынтығы
Назначение
Предназначен для соприкосновения с поврежденной кожей, используемые, как механические барьеры
Область применения
Используется для хирургии.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чехол на инструментальный стол, размер 145 *80, количество - 1 шт., изготовлен из нетканого материала. 2. Простыня с адгезивным краем размер 90*80, количество - 2 шт., изготовлен из нетканого материала. 3.Простыня операционная размер 160*190, количество - 1 шт., изготовлен из нетканого материала. 4.Простыня с адгезивным краем, размер 160*180, количество - 1 шт. 5. Салфетка, впитывающая размер 12*12, количество - 4 шт., изготовлен из бумаги. 6. Простыня с адгезивным краем размер 240*160, количество- 1 шт., изготовлен из нетканого материала. 7. Лента операционная, размер 50*10, количество - 1 шт., изготовлен из полимеров и бумаги Изготовлен из нетканого материала. Изделие поставляется в стерильном виде в двойной индивидуальной упаковке, готовое к эксплуатации. Условия хранения: должен хранится в сухом, помещении при температуре от -50?С до +40?С на стеллажах, на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов. Влажность не более 80%. Срок годности 3 года.
Краткая техническая характеристика каз
Құралдар столына арналған қап, өлшемі 145 *80, саны - 1 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған. 2. Жиегі адгезивті ақжайма 90*80 см, саны - 2 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған. 3.Операциялық ақжайма өлшемі 160*190 см - 1 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған. 4.Жиегі адгезивті ақжайма, өлшемі 160*180, саны - 1 дана. 5. Сіңіргіш сүрткі, өлшемі 12*12, саны - 4 дана, қағаздан жасалған. 6. Жиегі адгезивті ақжайма, өлшемі 240*160, саны - 1 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған. 7. Операциялық лента, өлшемі 50*10, саны - 1 дана, полимерден және қағаздан дайындалған, тоқылмаған материалдан жасалған. Бұйым стерильді түрде, пайдалануға дайын қосарланған дербес қаптамада жеткізіледі. Сақтау шарттары: құрғақ бөлмеде, -50°С-ден +40°С-ге дейінгі температурада сөрелерде, қыздырғыш аспаптардан кемінде 1 метр қашықтықта сақтау керек. Ылғалдылығы 80% аспауы керек. Жарамдылық мерзімі 3 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Должен храниться в сухом помещении при
температуре от минус50ºС до плюс 40ºС на стеллажах,
на расстояниинеменее1метраотнагревательных
приборов, вместах,защищенныхотпрямыхсолнечных
лучей. Влажность не более 80%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 842049 | Набор хирургических перевязочных материалов/простыней, одноразового использования | Набор различных типов простыней, перевязочных материалов, накидок и/или полотенец, предназначенных для использования в ходе хирургической процедуры. Не включает в себя лекарственные средства, хирургические инструменты, трубки или механические функциональные устройства, и он не предназначен для поддержки при катетеризации. Это изделие для одноразового использования. |