РК-ИМН-5№019470
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019470
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019470
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Комплект белья «Dolce-Pharm» для ограничения операционного поля из нетканого материала, одноразовый, стерильный, КООП, КООП-1, КООП-2
Торговое название каз
Тоқылмаған материалдан жасалған, бір реттік, стерильді, операция алаңын шектеуге арналған «Dolce-Pharm» жиынтығы, ОАШЖ, ОАШЖ-1, ОАШЖ-2
Назначение
Предназначен для ограничения операционного поля при проведении хирургических оперативных вмешательств
Область применения
Применяется в гинекологии, акушерстве и общей хирургии в лечебно-профилактических учреждениях.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
• Комплект белья "Dolce-Pharm" для ограничения операционного поля из нетканого материала, одноразовый, стерильный, КООП:
1. Простыня с адгезивным краем, 160*200/240 см или 140*200 см – 2 шт.*
2. Салфетка с адгезивным краем, 80*70/140 см – 2 шт.*
• Комплект белья "Dolce-Pharm" для ограничения операционного поля из нетканого материала, одноразовый, стерильный, КООП-1:
1. Простыня с адгезивным краем, 160*200/240 см или 140*200 см – 2 шт.*
2. Простыня, 80*70/140 см – 2 шт.*
• Комплект белья "Dolce-Pharm" для ограничения операционного поля из нетканого материала, одноразовый, стерильный, КООП-2:
1. Простыня с адгезивным краем, 160*200/240 см или 140*200 см – 2 шт.*
2. Простыня, 80*70/140 см – 2 шт.*
3. Чехол на инструментальный стол, 145*80 см – 1 шт.
4. Пеленка впитывающая, 60*60/90 см – 1 шт.*
5. Салфетка с адгезивным краем, 80*70/140 см – 2 шт.*
Комплект изготавливается из нетканого материала типа СМС (Спанбонд-Мелтблаун-Спанбонд) с плотностями 28 г/кв.м, 40 г/кв.м. *
Примечание:
*Допускается по согласованию с заказчиком различная комплектация изделий, различных размеров, видов материала и плотностей.
Стерилизация осуществляется газовым методом этилен-оксида или другим методом. Изделие поставляется в стерильном виде, в индивидуальной упаковке, готовое к эксплуатации.
Краткая техническая характеристика каз
Тоқылмаған материалдан жасалған, бір реттік, стерильді, операция алаңын шектеуге арналған "Dolce-Pharm" жиынтығы, ОАШЖ:
1. Жиектері жабысқақ ақжайма, 160*200/240 см немесе 140*200 см - 2 дана*
2. Жиектері жабысқақ сүрткі, 80*70/140 см - 2 дана.*
" Тоқылмаған материалдан жасалған, бір реттік, стерильді, операция алаңын шектеуге арналған "Dolce-Pharm" жиынтығы, ОАШЖ -1:
1. Жиектері жабысқақ ақжайма, 160*200/240 см немесе 140*200 см - 2 дана*
2. Ақжайма, 80*70/140 см - 2 дана*
" Тоқылмаған материалдан жасалған, бір реттік, стерильді, операция алаңын шектеуге арналған "Dolce-Pharm" жиынтығы, ОАШЖ -2:
1. Жиектері жабысқақ ақжайма, 160*200/240 см немесе 140*200 см - 2 дана*
2. Ақжайма, 80*70/140 см - 2 дана*
3. Құралдар үстеліне арналған тыс, 145*80 см - 1 дана
4. Сіңіргіш төсеніш-жаялығы, 60*60/90 см - 1 дана*
5. Жиектері жабысқақ сүрткі, 80*70/140 см - 2 дана*
Жиынтық тығыздығы 28 г/м?, 40 г/м?. * СМС (Спанбонд-Мелтблаун-Спанбонд) типіндегі тоқылмаған материалдан жасалған.
Ескерту:
* Тапсырыс берушімен келісе отырып, әр түрлі өнімдер жиынтығына, әр түрлі өлшемдерге, материалдар түрлеріне және тығыздыққа рұқсат етіледі.
Стерилизация этилен тотығының газ тәсілімен немесе басқа тәсілмен жүзеге асырылады. Өнім стерильді түрде, жеке қаптамада, қолдануға дайын қалпында жеткізіледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение изделий должно проводиться в крытых помещениях, в местах, защищенных от солнечных лучей при температуре от 0С до +35С и относительной влажности воздуха не выше 70%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 637084 | Простыня хирургическая для пациента, одноразового использования, стерильная | Стерильная неинвазивная плоская простыня, разработанная для покрытия участка тела пациента во время хирургической процедуры с целью изоляции конкретной анатомической зоны (например, места хирургического надреза) от потенциального загрязнения (например, микробами, веществами). Изделие может также использоваться для защиты пациента от жара/пламени во время хирургической процедуры, однако, оно не содержит специальных материалов, устойчивых к лазерному излучению или способных отражать тепло. Это изделие для одноразового использования. |