РК-ИМН-5№017380

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017380

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017380

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Костюм хирургический «Dolce-Pharm» из нетканого материала, стерильный, одноразового применения, с длинным или коротким рукавом, размерами: S, M, L, XL, XXL

Торговое название каз

Тоқылмаған материалдан жасалған стерильді, бір рет қолданылатын "Dolce-Pharm" хирургиялық костюмі, ұзын немесе қысқа жеңді, өлшемдері: S, M, L, XL, XXL

Назначение

Применяется в общей хирургической, гинекологической, урологической, кардиологической и акушерской практике в лечебно-профилактических учреждениях.

Область применения

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплект одежды для хирурга состоит из туники и брюк. Туника прямого силуэта, перед и спинка цельнокроеные. Рукава втачные рубашечные длиной до запястья, по низу рукава притачана эластичная манжета, либо рукава рубашечные короткие. Горловина имеет «V» образный вырез. Брюки классической формы на завязках. Боковой шов отсутствует. Изготавливаются из нетканого материала типа СМС (Спанбонд Мелтблаун Спанбонд) с плотностью 28 г/м?, 40 г/м?. Стерилизация осуществляется газовым методом этилен-оксида или радиационным методом стерилизации. Изделие поставляется в стерильном виде, в индивидуальной упаковке, готовое к эксплуатации.

Краткая техническая характеристика каз

Хирургияға арналған киімдер жиынтығы туникадан және шалбардан тұрады. Хирургияға арналған киімдер жиынтығы туникадан және шалбардан тұрады. Туника түзу нұсқада, алды мен арқасы тұтас пішілген. Жеңі жейделік қондырма жең, ұзындығы білекке дейін, жеңнің төменгі жағына созылғыш манжета сырып тігілген, немесе жеңі жейделік қысқа болады. Мойнында "V" тәрізді ойығы бар. Шалбары классикалық пішінде, бауымен болады. Бүйірінде тігісі жоқ. СМС (Спанбонд Мелтблаун Спанбонд) типіндегі тығыздығы 28 г/м?, 40 г/м? тоқылмаған материалдан жасалған. Стерилизация газ әдісімен этилен тотығымен немесе стерилизациялаудың радиациялық әдісімен іске асырылады. Бұйым стерильді түрде, жеке қаптамада, пайдалануға дайын қалпында жеткізіледі.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
622676	Костюм хирургический одноразового использования, стерильный	Стерильная одежда, как правило, состоящая из двух предметов, предназначенная для ношения персоналом лечебного учреждения для обеспечения гигиенических условий, как правило, в помещениях, в которых проводятся хирургические операции. Как правило, состоит из рубашки и брюк из одноразовых материалов, предназначенных для создания барьера с целью предотвращения перекрестного заражения возбудителями инфекций между персоналом и пациентами. Это одежда для одноразового использования.