РК-ИМН-5№017377
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017377
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017377
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Комплект офтальмологический «Dolce-Pharm» одноразовый, стерильный
Торговое название каз
Офтальмологиялық бір реттік, стерильді "Dolce-Pharm" жиынтығы
Назначение
Хирургия
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Комплект офтальмологический «Dolce-Pharm» одноразовый, стерильный имеет следующий состав:
1.Простыня впитывающая, размер 120*120 см, с отверстием диаметром 7,5см, адгезивным слоем карман и фиксатор, количество – 1 шт., изготовлена из нетканого материала;
2. Простыня операционная, размер 190*160 см, количество - 1 шт., изготовлена из нетканого материала;
3. Простыня впитывающая, размер 140*100 см, количество - 1 шт., изготовлена из нетканого материала;
4. Салфетка впитывающая, размер 21*23 см, количество – 4 шт., изготовлена из бумаги;
5. Халат хирургический, размер М, количество - 3 шт., изготовлен из нетканого материала;
6. Шапочка клип-берет, количество - 1 шт., изготовлена из нетканого материала;
7. Бахилы низкие, количество – 2 пары, изготовлены из нетканого материала.
Изготавливаются из нетканого материала типа СМС (Спанбонд Мелтблаун Спанбонд), СММС (Спанбонд Мелтблаун Мелтблаун Спанбонд) с плотностью 40 г/м? и Спанлейс с плотностью 68 г/м?.
Стерилизация осуществляется газовым методом этилен-оксида или другим методом. Изделие поставляется в стерильном виде, в индивидуальной упаковке, готовое к эксплуатации.
Краткая техническая характеристика каз
Офтальмологиялық бір реттік, стерильді "Dolce-Pharm" жиынтығының құрамы мынадай:
1. Сіңіргіш, диаметрі 7,5см тесігі, адгезиялық қабаты, қалтасы мен бекемдегіші бар, өлшемі 120*120 см. ақжайма, саны - 1 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған;
2. Операцияға арналған ақжайма, өлшемі 190*160 см, саны - 1 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған;
3. Сіңіргіш ақжайма, өлшемі 140*100 см, саны - 1 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған;
4. Сіңіргіш сүрткі, өлшемі 21*23 см, саны - 4 дана, қағаздан дайындалған;
5. Хирургиялық халат, өлшемі М, саны - 3 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған;
6. Клип-берет телпегі, саны - 1 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған;
7. Аласа бахиллалар, саны - 2 жұп, тоқылмаған материалдан дайындалған.
СМС (Спанбонд Мелтблаун Спанбонд), СММС (Спанбонд Мелтблаун Мелтблаун Спанбонд) типті, тығыздығы 40 г/м? және Спанлейс типті, тығыздығы 68 г/м? тоқылмаған материалдан дайындалады.
Стерилизациялау этилен-тотығы газы әдісімен немесе басқа әдіспен жүзеге асырылады. Бұйым стерильді күйінде, жеке қаптамасында жеткізіледі, пайдалануға дайын.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 602642 | Набор офтальмологический хирургический, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования | Набор различных офтальмологических хирургических инструментов и необходимых материалов материалов, используемых при проведении офтальмологических хирургических операций; набор не состоит исключительно из специальный инструментов для имплантации и не содержит лекарственных средств. Это изделие для одноразового использования. |