РК-ИМН-5№017313
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017313
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017313
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Комплект для операции на бедре «Dolce-Pharm» одноразовый, стерильный, Комплект для операции на бедре №1 «Dolce-Pharm» одноразовый, стерильный
Торговое название каз
Санға операция жасауға арналған бір реттік, стерильді "Dolce-Pharm" жиынтығы. Санға операция жасауға арналған №1 бір реттік, стерильді "Dolce-Pharm" жиынтығы
Назначение
Хирургия
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Комплект для операции на бедре "Dolce-Pharm" одноразовый, стерильный имеет следующий состав:
1. Чехол на инструментальный стол, размер 145*80 см, количество – 1 шт., изготовлен нетканого материала;
2. Простыня с адгезивным краем, размер 180*160 см, количество - 1 шт., изготовлена из нетканого материала;
3. Простыня с адгезивным краем, размер 240*160 см, количество - 1 шт., изготовлена из нетканого материала;
4. Простыня с вырезом, размер 250*180 см, количество - 1 шт., изготовлена из нетканого материала;
5. Простыня влагонепроницаемая с адгезивным краем, размер 90*80 см, количество - 2 шт., изготовлена из нетканого материала;
6. Простыня на операционный стол, размер 190*160 см, количество - 1 шт., изготовлена из нетканого материала;
7. Лента операционная, размер 50*10 см, количество - 3 шт., изготовлена из полимеров и бумаги;
8. Бахила-чулок, размер 120*34 см, количество - 1 шт, изготовлена из нетканого материала.
Комплект для операции на бедре №1 "Dolce-Pharm" одноразовый, стерильный имеет следующий состав:
1. Простыня с адгезивным краем, размер 180*160 см, количество - 1 шт., изготовлена из нетканого материала;
2. Простыня с адгезивным краем, размер 240*160 см, количество - 1 шт., изготовлена из нетканого материала;
3. Простыня с вырезом, размер 250*180 см, количество - 1 шт., изготовлена из нетканого материала;
4. Простыня влагонепроницаемая с адгезивным краем, размер 90*80 см, количество - 2 шт., изготовлена из нетканого материала;
5. Лента операционная, размер 50*10 см, количество - 3 шт., изготовлена из полимеров и бумаги;
Изготавливаются из нетканого материала типа СМС (Спанбонд Мелтблаун Спанбонд), СММС (Спанбонд Мелтблаун Мелтблаун Спанбонд) с плотностью 40 г/м? и Спанлейс с плотностью 68 г/м?.
Стерилизация осуществляется газовым методом этилен-оксида или другим методом. Изделие поставляется в стерильном виде, в индивидуальной упаковке, готовое к эксплуатации.
Краткая техническая характеристика каз
1) Санға операция жасауға арналған бір реттік, стерильді "Dolce-Pharm" жиынтығы келесі құрамда:
1. Құралдар үстеліне арналған қаптама, өлшемі 145*80 см, саны - 1 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған;
2. Адгезиялық жиегі бар ақжайма, өлшемі 180*160 см, саны - 1 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған;
3. . Адгезиялық жиегі бар ақжайма, өлшемі 240*160 см, саны - 1 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған;
4. Кесігі бар ақжайма, өлшемі 250*180 см , саны - 1 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған;
5. Адгезиялық жиегі бар ылғал өткізбейтін ақжайма, өлшемі 90*80 см, саны - 2 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған;
6. Операциялық үстелге арналған ақжайма, өлшемі 190*160 см, саны - 1 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған;
7. Операциялық лента, өлшемі 50*10 см, саны - 3 дана, полимерлер мен қағаздан дайындалған;
8. Бахила-шұлық, өлшемі 120*34 см, саны - 1 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған.
2) Санға операция жасауға арналған №1 бір реттік, стерильді "Dolce-Pharm" жиынтығы келесі құрамда:
1. Адгезиялық жиегі бар ақжайма, өлшемі 180*160 см, саны - 1 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған;
2. Адгезиялық жиегі бар ақжайма, өлшемі 240*160 см, саны - 1 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған;
3. Кесігі бар ақжайма, өлшемі 250*180 см , саны - 1 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған;
4. Адгезиялық жиегі бар ылғал өткізбейтін ақжайма, өлшемі 90*80 см, саны - 2 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған;
5. Операциялық лента, өлшемі 50*10 см, саны - 3 дана, полимерлер мен қағаздан дайындалған;
Тығыздығы 40 г/м? СМС (Спанбонд Мелтблаун Спанбонд), СММС (Спанбонд Мелтблаун Мелтблаун Спанбонд) және тығыздығы 68 г/м? Спанлейс типіндегі тоқылмаған материалдан дайындалады.
Стерилизациялау этилен тотығымен газды тәсілмен немесе басқа тәсілмен іске асырылады. Бұйым стерильді түрде жеке қаптамасында пайдалануға дайын жеткізіледі
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение изделийдолжнопроводитьсявкрытых
помещениях, вместах,защищенныхотсолнечных
лучей притемпературеот0до+35⁰Сиотносительной
влажности воздуха не выше 85%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 545006 | Простыня, одноразового использования | Большой кусок тканого материала, предназначенный для покрытия матраса кровати для защиты от загрязнения, чтобы лежащий на кровати человек соприкасался только с чистыми (поверх простыни и под нею), не раздражающими кожу поверхностями. Как правило, сделано из тонкого текстильного или армированного бумажного материала. Изделие предназначено для использования для одного пациента на протяжении ограниченного времени, после чего простынь необходимо утилизировать, не стирая (например, сжечь). |