РК-ИМН-5№017321

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017321

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017321

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Комплект для аортокоронарного шунтирования «Dolce-Pharm» одноразовый, стерильный

Торговое название каз

Аортокоронарлық шунттауға арналған бір реттік, стерильді "Dolce-Pharm" жиынтығы

Назначение

Комплект для аортокоронарного шунтирования используется для стерильного покрытия пациента при операциях в области сердца

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплект для АКШ "Dolce-Pharm" одноразовый, стерильный имеет следующий состав: 1. Чехол на инструментальный стол, размер 145*80 см, количество - 1 шт., изготовлен из нетканого материала; 2. Простыня операционная, размер 100*80 см, количество - 1 шт., изготовлена из нетканого материала; 3. Простыня с периниальным покрытием, размер 230*180 см, и вырезом 20*100 см, количество - 1 шт., изготовлена из нетканого материала; 4. Простыня торакальная, размер 330*300/200 см, с отверстием и карманом-приемником, количество - 1 шт., изготовлена из нетканого материала; 5. Простыня, размер 180*250 см, с вырезом и адгезивным краем, количество – 1 шт., изготовлена из нетканого материала; 6. Карман-приемник, размер 50*75/20 см, количество - 1 шт., изготовлен из полипропилена; 7. Лента операционная, размер 50*10 см, количество - 1 шт., изготовлена из нетканого материала с липкой фиксацией; 8. Бахилы–носки, количество - 1 пара, изготовлены из нетканого материала. Изготавливаются из нетканого материала типа СМС (Спанбонд Мелтблаун Спанбонд), СММС (Спанбонд Мелтблаун Мелтблаун Спанбонд) с плотностью 40 г/м? и Спанлейс с плотностью 68 г/м?. Стерилизация осуществляется газовым методом этилен-оксида или другим методом. Изделие поставляется в стерильном виде, в индивидуальной упаковке, готовое к эксплуатации.

Краткая техническая характеристика каз

Аортокоронарлық шунттауға арналған бір реттік, стерильді "Dolce-Pharm" жиынтығы келесі құрамда: 1. Құралдар үстеліне арналған тыс, өлшемі 145*80 см, саны - 1 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған; 2. Операциялық ақжайма, өлшемі 100*80 см, саны - 1 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған; 3. Периниальді жабыны бар ақжайма, өлшемі 230*180 см, және 20*100 см кесігі бар, саны - 1 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған; 4. Торакальді ақжайма, өлшемі 330*300/200 см, тесігі және қабылдағыш-қалтасы бар, саны - 1 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған; 5. Адгезиялық жиегі және кесігі бар ақжайма, өлшемі 180*250 см, саны - 1 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған; 6. Қабылдағыш-қалта, өлшемі 50*75/20 см, саны - 1 дана, полипропиленнен дайындалған; 7. Операциялық лента, өлшемі 50*10 см, саны - 1 дана, жабысқақ бекемдегіші бар тоқылмаған материалдан дайындалған; 8. Бахила-шұлық, саны - 1 жұп, тоқылмаған материалдан дайындалған. Тығыздығы 40 г/м? СМС (Спанбонд Мелтблаун Спанбонд), СММС (Спанбонд Мелтблаун Мелтблаун Спанбонд) және тығыздығы 68 г/м? Спанлейс типіндегі тоқылмаған материалдан дайындалады. Стерилизациялау этилен тотығымен газды тәсілмен немесе басқа тәсілмен іске асырылады. Бұйым стерильді түрде жеке қаптамасында пайдалануға дайын жеткізіледі.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
836370	Набор для имплантации аортального стента	Набор изделий, предназначенных для использования с целью введения и развертывания сосудистого стента или эндоваскулярного стент-графта (не относящихся к данному виду), имплантируемых в аорту или непосредственно в ее ветви, как правило, через доступ в бедренной артерии. Как правило, в набор входят изделия для создания сосудистого доступа (например, игла, интродьюсер, проводники), изделия для облегчения имплантации и позиционирования стента (например, проводниковый интродьюсер, ангиографический катетер) и/или баллонный катетер для временной окклюзии сосуда и расширения стента. Это изделие для одноразового использования.