РК-ИМН-5№017319
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017319
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017319
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Комплект для кесарева сечения «Dolce-Pharm» одноразовый, стерильный
Торговое название каз
Кесарь тілігіне арналған бір реттік, стерильді "Dolce-Pharm" жиынтығы
Назначение
Хирургия
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Комплект для кесарева сечения "Dolce-Pharm" одноразовый, стерильный имеет следующий состав:
1. Чехол на инструментальный стол, размер 145*80 см, количество - 1 шт., изготовлен из нетканого материала;
2. Простыня большая операционная, размер 190*160 см, количество – 1 шт., изготовлена из нетканого материала;
3. Простыня малая операционная, размер 120*160 см, количество - 1 шт., изготовлена из нетканого материала;
4. Простыня операционная, размер 250*160 см, с отверстием, карманом, отводом и инцизионной пленкой, количество - 1 шт., изготовлена из нетканого материала;
5. Салфетка впитывающая, размер 21*23 см, количество - 4 шт., изготовлена из бумаги;
6. Лента операционная, размер 50*10 см, количество - 2 шт., изготовлена из нетканого материала с липкой фиксацией.
Изготавливаются из нетканого материала типа СМС (Спанбонд Мелтблаун Спанбонд), СММС (Спанбонд Мелтблаун Мелтблаун Спанбонд) с плотностью 40 г/м? и Спанлейс с плотностью 68 г/м?.
Стерилизация осуществляется газовым методом этилен-оксида или другим методом. Изделие поставляется в стерильном виде, в индивидуальной упаковке, готовое к эксплуатации.
Краткая техническая характеристика каз
Кесарь тілігіне арналған бір реттік, стерильді "Dolce-Pharm" жиынтығы келесі құрамда:
1. Құралдар үстеліне арналған тыс, өлшемі 145*80 см, саны - 1дана, тоқылмаған материалдан дайындалған;
2. Операциялық үлкен ақжайма, өлшемі 190*160 см, саны - 1дана, тоқылмаған материалдан дайындалған;
3. Операциялық шағын ақжайма, өлшемі 120*160 см, саны - 1 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған;
4. Операциялық ақжайма, өлшемі 250*160 см, тесігі, қалтасы, шығарғыш тесігі және инцизиондық үлбірі бар, саны - 1 дана, тоқылмаған материалдан дайындалған;
5. Сіңіргіш сүрткі, өлшемі 21*23 см, саны - 4 дана, қағаздан дайындалған;
6. Операциялық лента, өлшемі 50*10 см, саны - 2 дана, жабысқақ бекемдегіші бар тоқылмаған материалдан дайындалған.
Тығыздығы 40 г/м? СМС (Спанбонд Мелтблаун Спанбонд), СММС (Спанбонд Мелтблаун Мелтблаун Спанбонд) және тығыздығы 68 г/м? Спанлейс типіндегі тоқылмаған материалдан дайындалады.
Стерилизациялау этилен тотығымен газды тәсілмен немесе басқа тәсілмен іске асырылады. Бұйым стерильді түрде жеке қаптамасында пайдалануға дайын жеткізіледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 150067 | Набор для акушерских/гинекологических операций, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования | Набор различных стерильных хирургических инструментов, повязок/простыней и других материалов, предназначенных для использования во время проведения акушерских/гинекологических хирургических операций. Набор может называться процедурным и, как правило, состоит из изделий, которые сами по себе не предназначены специально для какой-либо конкретной акушерской/гинекологической хирургической операции, но часто поставляются вместе для использования в конкретном виде акушерской/гинекологической процедуры; набор не содержит лекарственные средства. Это изделие для одноразового использования. |