РК-ИМН-5№018948
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018948
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018948
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Комплект для ангиографии №2 «Dolce-Pharm» одноразовый, стерильный
Торговое название каз
Ангиографияға арналған бір реттік, стерильді №2 "Dolce-Pharm" жиынтығы
Назначение
Применяются для покрытия операционного стола и пациента при проведении хирургических операций
Область применения
Используется в хирургии
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Комплект для ангиографии №2 «Dolce-Pharm» одноразовый, стерильный имеет следующий состав:
1. Чехол на инструментальный стол, размер 145*80 см – 1 шт.
2. Простыня операционная, размер 190*160 см – 1 шт.
3. Простыня для ангиографии, с 2 отверстиями, размер 300*272 см – 1шт.
4. Фиксатор для трубок, с 2 отверстиями, диаметром 1,6 см – 1шт.
5. Салфетка впитывающая, размер 21*23 см – 2 шт.
6. Лента операционная, размер 60*10 см или 60*20 см (по желанию заказчика) – 2 шт.
Комплект изготавливается из нетканого материала типа СМС (Спанбонд Мелтблаун Спанбонд) и СММС (Спанбонд Мелтблаун Мелтблаун Спанбонд) с плотностью 40 г/м2 и из материала типа Спанлейс с плотностью 68 г/м2.
Стерилизация осуществляется газовым методом этилен-оксида или другим методом. Изделие поставляется в стерильном виде, в индивидуальной упаковке, готовое к эксплуатации.
Краткая техническая характеристика каз
Ангиографияға арналған бір реттік, стерильді №2 "Dolce-Pharm" жиынтығының құрамы мынадай:
1. Құралдар үстеліне арналған тыс, өлшемі 145*80 см - 1 дана.
2. Операциялық ақжайма, өлшемі 190*160 см - 1 дана.
3. Ангиографияға арналған 2 саңылауы бар ақжайма, өлшемі 300*272 см - 1 дана.
4. Түтікшелерге арналған 2 саңылауы бар бекіткіш, диаметрі 1,6 см - 1 дана.
5. Сіңіргіш сүрткі, өлшемі 21*23 см - 2 дана.
6. Операциялық жолақ, өлшемі 60*10 см немесе 60*20 см (тапсырыс берушінің қалауы бойынша) - 2 дана.
Жиынтық тығыздығы 40 г/м2 СМС (Спанбонд Мелтблаун Спанбонд) және СММС (Спанбонд Мелтблаун Мелтблаун Спанбонд) типті тоқылмаған материалдан және тығыздығы 68 г/м2 Спанлейс типті материалдан дайындалған.
Стерилизациялау этилен тотығының газ әдісімен немесе басқа әдіспен жүзеге асырылады. Бұйым стерильді күйде, жеке қаптамада, пайдалануға дайын күйде жеткізіледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение изделий должно проводиться в крытых помещениях, в местах, защищенных от солнечных лучей при температуре от 00С до +350С и относительной влажности воздуха не выше 70%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 995731 | Набор ангиографический | Набор стерильных изделий и оборудования, используемый для подготовки пациента к проведению рентгеновской визуализации артерий конкретной системы органов или части тела путем введения в сосуд рентгеноконтрастного средства. Как правило, включает комбинацию изделий для введения жидкости/рентгеноконтрастных средств (например, трубки, манифольд, задвижки и шприцы); катетер для ангиографии в набор не входит. Это изделие для одноразового использования. |