РК-ИМН-5№019027

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019027

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019027

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Простыня «Dolce-Pharm» для ангиографии №2, с 2 отверстиями, размер 300*272 см, одноразовая, стерильная

Торговое название каз

Ангиографияға арналған, 2 саңылауы бар, стерильді, бір реттік, №2 "Dolce-Pharm" ақжаймасы, өлшемі 300*272 см

Назначение

Применяются для покрытия операционного стола и пациента при проведении хирургических операций

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Простыня изготавливается из нетканого материала типа СМС (Спанбонд Мелтблаун Спанбонд) и СММС (Спанбонд Мелтблаун Мелтблаун Спанбонд) с плотностью 40 г/м2 и из материала типа Спанлейс с плотностью 68 г/м2. Стерилизация осуществляется газовым методом этилен-оксида или другим методом. Изделие поставляется в стерильном виде, в индивидуальной упаковке, готовое к эксплуатации.

Краткая техническая характеристика каз

Ақжайма тығыздығы 40 г/м2 СМС (Спанбонд Мелтблаун Спанбонд) және СММС (Спанбонд Мелтблаун Мелтблаун Спанбонд) типіндегі тоқылмаған материалдан және тығыздығы 68 г/м2 Спанлейс типіндені материалдан жасалады. Газ әдісімен этилен-тотығымен немесе басқа әдіспен стерилизацияланады. Бұйым стерильді түрде, жеке қаптамада, пайдалануға дайын қалпында жеткізіледі.

Комментарий к сроку хранения

Хранение изделийдолжнопроводитьсявкрытых помещениях, вместах,защищенныхотсолнечных лучей притемпературеот0°Сдо+35°Си относительной влажности воздуха не выше 70 %.

код НМИРК	Наименование	Описание
150067	Набор для акушерских/гинекологических операций, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования	Набор различных стерильных хирургических инструментов, повязок/простыней и других материалов, предназначенных для использования во время проведения акушерских/гинекологических хирургических операций. Набор может называться процедурным и, как правило, состоит из изделий, которые сами по себе не предназначены специально для какой-либо конкретной акушерской/гинекологической хирургической операции, но часто поставляются вместе для использования в конкретном виде акушерской/гинекологической процедуры; набор не содержит лекарственные средства. Это изделие для одноразового использования.