РК-МТ-5№019310

Тип

МИ

Дата регистрации

05.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019310

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Система медицинская навигационная оптическая «NAVI MULTITRACK», варианты исполнения:«NAVI MULTITRACK-NT» («NAVI МУЛЬТИТРЕК-НТ»), «NAVI MULTITRACK -T» («NAVI МУЛЬТИТРЕК-T»), «NAVI MULTITRACK -OQY» («NAVI МУЛЬТИТРЕК- ОКУ»)

Торговое название каз

"NAVI MULTITRACK" медициналық навигациялық оптикалық жүйесі, орындау нұсқалары: "NAVI MULTITRACK-NT" ("NAVI МУЛЬТИТРЕК -NT"), "NAVI MULTITRACK-T" ("NAVIМУЛЬТИТРЕК -T"), "NAVI MULTITRACK-OQY" ("NAVI МУЛЬТИТРЕК-ОКУ")

Назначение

Система навигации «NAVI МУЛЬТИТРЕК» - интраоперационная система позиционирования под визуальным контролем, предназначена для проведения малоинвазивных хирургических вмешательств в нейрохирургии и травматологии, а также в качестве тренажера при обучении. Она связывает свободно перемещаемый хирургический инструмент, положение которого отслеживается с помощью оптической системы, регистрирующей возвращённый свет (далее по тексту – сигнал) сфер отражающих - пассивных маркеров (далее по тексту - пассивных маркеров), с виртуальным пространством, которое сформировано на основе предоперационных изображений пациента, обработанных медицинской рабочей станцией. Навигационная система «NAVI МУЛЬТИТРЕК» должна обеспечить контроль и визуализацию движения хирургических инструментов в операционном поле относительно мишени оперируемого органа в реальном масштабе времени, используя 3D КТ/МРТ изображения, полученные при предварительных обследованиях пациента, либо КТ и рентгеновские изображения, полученные в процессе проведения хирургических вмешательств на позвоночнике.

Область применения

Травматология, нейрохирургия и в качестве тренажера для обучения.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Обмен информацией с диагностическими комплексами КТ/МРТ осуществляется по стандарту DICOM3.0. Системный блок - Intel Core-5960X 3.0GHz 8 Cores 20 MB. Программное обеспечение - программа для регистрации координат перемещения комбинации маркеров в пространстве с применением сглаживающих фильтров «MULTITREK». Электропитание: однофазная электрическая сеть переменного тока частотой 50/60 Гц с номинальным напряжением сети (220±10%) В. Потребляемая мощность, не более, 1500 ВА. Время готовности к работе, не более 10 мин. Погрешность определения координат центров сфер отражающих – маркеров пассивных стерильных, не более, 0,7 мм. Размеры освещаемой области (области операционного поля) на расстоянии 1,5 м от блока оптического системы регистрации, не менее, 1,0 м3. Размеры освещаемой области на расстоянии 1,5 м от осветителя должны быть, не менее, 1685 х 1152 мм. Расстояние, на котором обеспечивается регистрация хирургического инструмента с заданной точностью, должно быть в диапазоне 1,5-2,0 м. Одновременно наблюдаемое число хирургических инструментов должно быть, не менее, 2 шт. Высота установки мониторов, измеряемая от уровня пола до центра дисплея монитора, должна быть 1500±100 мм. Стойка системы регистрации передвижная и стойка системы навигации передвижная должны обеспечивать размещение блока оптического на высоте от уровня пола, в диапазоне, 1700 – 2100 мм. Конструкция стойки системы регистрации передвижной и стойки системы навигации передвижной должна обеспечивать возможность наклона блока оптического при помощи рукоятки на угол от горизонтали, в диапазоне от - 55 до + 60 градусов. Конструкция стойки системы регистрации передвижной и стойки системы навигации передвижной должна обеспечивать диапазон перемещения блока оптического от положения транспортирования, в диапазоне 380-400 мм. Предельные габаритные размеры зонда-указки (длина х ширина х высота) должны быть не более, 330*70*32 мм. Устройство для регистрации инструментов хирургических должно обеспечивать зажатие хирургического инструмента диаметром, в диапазоне 1,5-18мм. Предельные габаритные размеры устройства для регистрации инструментов хирургических (длина х ширина х высота), не должны превышать 130*80*100 мм. Насадки универсальные с маркерами пассивными стерильными, предназначенные для идентификации инструментов хирургических должны крепится на стандартный хирургический инструмент диаметром, 0,3-10мм или с помощью зажимов (держателей), 10-20мм. Предельные габаритные размеры рамы для калибровки (длина х ширина х высота), не должны превышать 520 х 400 х 250 мм. Гарантийный срок – 37 месяцев от даты ввода в эксплуатацию.

Краткая техническая характеристика каз

КТ/МРТ диагностикалық кешендерімен ақпарат алмасу DICOM3.0. стандарты бойынша жүзеге асырылады. Жүйелік блок - Intel Core-5960X 3.0GHz 8 Cores 20 MB. Бағдарламалық жасақтама - «MULTITREK» тегістеуші сүзгілерін қолдана отырып маркерлер біріктірілімінің кеңістіктегі жылжуының координаталарын тіркеуге арналған бағдарлама. Электр қуаты: жиілігі 50/60 Гц ауыспалы токтың бір фазалы электр желісі желінің номиналды кернеуі (220±10%) В. Тұтынылатын қуаты 1500 ВА артық емес. Жұмысқа дайын болу уақыты, 10 мин артық емес. Шағылыстыратын сфералардың – пассивті стерильді маркерлердің орталарының координаталарын анықтаудың қателігі, 0,7 мм артық емес. Тіркеудің оптикалық жүйесінің блогынан 1,5 м арақашықтықта жарықтандырылатын ауданның (операциялық алаң ауданының) мөлшері, 1,0 м3 кем емес. Жарықтандырғыштан 1,5 м арақашықтықта жарықтандырылатын ауданның мөлшері болу керек, кем емес, 1685 х 1152 мм. Белгіленген дәлдікпен хирургиялық аспапты тіркеу қамтамасыз етілетін арақашықтық, 1,5-2,0 м диапазонында болу керек. Бір уақытта бақыланатын хирургиялық аспаптардың саны 2 данадан кем емес болу керек. Еден деңгейінен монитор дисплейінің ортасына дейін өлшенетін мониторларды орнату биіктігі 1500±100 мм болу керек. Тіркеу жүйесінің жылжымалы тағаны және навигация жүйесінің жылжымалы тағаны оптикалық блоктың еден деңгейінен келесі биіктікте орналастырылуын қамтамасыз ету керек, 1700 – 2100 мм диапазонында. Тіркеу жүйесінің жылжымалы тағанының және навигация жүйесінің жылжымалы тағанының конструкциялары оптикалық блокты тұтқа көмегімен горизонтальдан келесі бұрышқа еңкейту мүмкіндігін қамтамасыз ету керек, - 55°-тан + 60°-қа дейінгі градустар диапазонында. Тіркеу жүйесінің жылжымалы тағанының және навигация жүйесінің жылжымалы тағанының конструкциялары оптикалық блокты тасымалдау қалпынан келесі диапазонда жылжытуды қамтамасыз ету керек, 380-400 мм диапазонында. Зонд-сілтегіштің шекті сыртаумақтық өлшемдері (ұзындығы х ені х биіктігі) 330*70*32 мм артық болмау керек. Хирургиялық аспаптарды тіркеуге арналған құрал диаметрі 1,5-18 мм диапазонында болатын хирургиялық аспапты қысуды қамтамасыз ету керек. Хирургиялық аспаптарды тіркеуге арналған құралдың шекті сыртаумақтық өлшемдері (ұзындығы х ені х биіктігі), 130*80*100 мм артық болмау керек. Хирургиялық құралдарды сәйкестендіруге арналған пассивті стерильді маркерлері бар әмбебап саптамалар диаметрі 0,3-10 мм стандартты хирургиялық аспапқа немесе қысқыштардың (ұстағыштардың), 10-20 мм, көмегімен бекітілулері керек. Калибрлеуге арналған раманың шекті сырт аумақтық өлшемдері (ұзындығы х ені х биіктігі), 520 х 400 х 250 мм артық болмау керек. Кепілді мерзім – пайдалануға енгізген күннен бастап 37 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения