РК-ИМН-5№018249
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018249
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018249
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Шпатель Эйра «Dolce-Pharm» цервикальный, одноразовый, стерильный
Торговое название каз
Бір реттік, стерильді, цервикальді "Dolce-Pharm" Эйр шпателі
Назначение
Используется как забор материала для бактериологических, цитологических и других исследований в гинекологии
Область применения
Применяется в лечебно-профилактических учреждениях
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Шпатель Эйра – одноразовый стерильный инструмент для забора материала с поверхности слизистых оболочек и кожи для бактериологических, цитологических и других исследований.
Шпатель Эйра цервикальный изготовлен из пластика. Состоит из цельной цилиндрической ручки, на противоположных концах которой размещены рабочие части в виде лопаток У-образной формы, отличающихся по размерам. Более длинный и узкий конец используется для получения материала с поверхности зева цервикального канала, другой – более низкий и широкий – для получения материала с поверхности шейки матки.
Упакован в пакет из ламинированной полиэтиленовой пленки и газопроницаемой бумаги.
Стерилизация осуществляется газовым методом этиленоксида или другим методом.
Изделие поставляется в стерильном виде, в индивидуальной упаковке готовое к эксплуатации.
Краткая техническая характеристика каз
Эйр шпателі - бактериологиялық, цитологиялық және басқа зерттеулерде шырышты қаттар мен тері беткейінен материал алуға арналған бір реттік стерильді құрал.
Цервикальді Эйр шпателі пластиктен жасалған. Тұтас цилиндр тәрізді тұтқадан тұрады, қарама қарсы ұшында өлшеміне қарай ажыратылатын, У-тәрізді пішіндегі қалақ тәрізді жұмыс бөлігі орналасқан. Ұшы едәуір ұзын және жіңішкесі цервикальді өзектің жұтқыншақ беткейінен материал алу үшін пайдаланылады, басқасы - едәуір төмен және жалпақ - жатыр мойны беткейінен материал алуға арналған.
Ламинацияланған полиэтиленді үлбірден және газ өткізетін қағаздан жасалған пакетке қапталған.
Стерилизацияны этилен тотығының газды әдісімен немесе басқа әдіспен іске асырылады. Бұйым стерильді түрде, жеке қаптамада пайдалануға дайын қалпында жеткізіледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение изделий должно проводиться в крытых помещениях при температуре от -5°С до +30°С и относительной влажности воздуха не выше 70 %.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 464478 | Шпатель хирургический общего назначения | Ручной хирургический инструмент предназначен для манипулирования тканями во время различных видов хирургических вмешательств. Он, как правило, состоит из плоских тупых (без острых краев) лезвий, расположенных с обоих концов, и не предназначен для одной конкретной части тела или клинической специализации. Он обычно изготовлен из высококачественной нержавеющей стали и доступен с различными конструкциями лезвий, например, изогнутыми и плоскими, или прямыми и плоскими с закругленными концами; некоторые виды ножей могут быть более прямоугольными. Ручка образуется из его средней части и может быть более рельефной/ребристой. Это изделие многоразового использования. |