РК МИ (ИМН)-0№027010

Тип

МИ

Дата регистрации

31.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027010

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Баллонный катетер Magic Touch-SCB, покрытый сиролимусом, диаметр баллона (мм) 1.50, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, длина баллона (мм) 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40

Торговое название каз

Сиролимуспен қапталған Magic Touch-SCB, баллонды катетері, баллон диаметрі (мм) 1.50, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, баллон ұзындығы (мм) 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40

Назначение

Использование Magic Touch-SCB показано для лечения заболеваний коронарных артерий путем проведения чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики после проведения соответствующей подготовки пациента. Поэтому использование Magic Touch-SCB показано для расширения пораженных сегментов коронарной артерии путем доставки лекарственного препарата в коронарную артерию или стент при длине поражения от 6,00 мм до 36,00 мм и должным диаметром сосуда от 1,50 мм до 4,00 мм.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Баллонный катетер Magic Touch-SCB, покрытый сиролимусом, является комбинированным изделием устройства и лекарственного препарата, состоящего из двух компонентов: 1) стандартный баллонный катетер; 2)покрытый рецептурой инкапсулированного сиролимуса. Непатентованным названием Magic Touch-SCB является «Баллонный катетер, покрытый сиролимусом», код GMDN 62218. Баллонный катетер является монорельсовым (катетер быстрой замены) РТСА катетером с полусовместимым надуваемым баллоном, расположенным на дистальной части, и атравматическим коническим наконечником, который помогает проходить через плотный стеноз. Катетер имеет два просвета в дистальной части: один просвет используется для надувания и сдувания баллона, а второй просвет обеспечивает доступ к дистальной части катетера для установки проволочного проводника. Максимальный рекомендуемый диаметр проволочного проводника 0,014ʺ. Соединение Лейер замка (втулка) обеспечивает соединение с индефлятором. Внутренние трубки баллона имеют две рентгеноконтрастные метки (платина – иридий) для предоставления визуальных начальных точек для размещения баллона относительно стеноза в сосуде. Рабочая длина катетера составляет 140 см и доступна с диаметрами от 1,50 мм до 4,00 мм и длиной 10, 15, 20, 25, 30, 35 и 40 мм

Краткая техническая характеристика каз

Сиролимуспен қапталған Magic Touch-SCB баллонды катетері екі компоненттен тұратын құрылғының және дәрілік препараттың біріктірілген бұйымы болып табылады: 1) стандартты баллонды катетер; 2) инкапсулденген сиролимус рецептурасымен қапталған. Magic Touch-SCB патенттелмеген атауы «Сиролимуспен қапталған баллонды катетер» болып табылады, коды GMDN 62218. Баллонды катетер дистальді бөлігінде орналасқан жартылай үйлесімді үрленетін баллон және тығыз стеноздан өтуге көмектесетін жарақаттамайтын конустық ұштығы бар РТСА монорельсті (жылдам ауыстырылатын катетер) катетер болып табылады. Катетердің дистальді бөлігінде екі саңылау бар: бір саңылау баллонды үрлеу және желін шығару үшін пайдаланылады, ал екінші саңылау сым өткізгішті орнату үшін катетердің дистальді бөлігіне қол жеткізуге мүмкіндік береді. Сым өткізгіштің ең үлкен ұсынылған диаметрі 0,014?. Лейер (төлке) құлпының қосылымы индефляторға қосылуды қамтамасыз етеді. Баллонның ішкі түтіктерінде қантамырдағы стенозға қатысты баллонды орналастыру үшін визуалды бастапқы нүктелерді ұсыну екі рентгенконтрастылы (платина – иридий) белгісі бар. Катетердің жұмыс ұзындығы 140 см құрайды және диаметрі 1,50 мм-ден 4,00 мм-ге дейін және 1-кестеде көрсетілгендей ұзындығы 10, 15, 20, 25, 30, 35 және 40 мм.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 8°C до 25°C, хранить в сухом месте. Предохраняйте от попадания прямых солнечных лучей