РК-ИМН-5№020418

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020418

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020418

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Простыня «Dolce – Pharm» для блефаропластической операции, размер 160/180*200/250 см,одноразовая, стерильная

Торговое название каз

Блефаропластика операциясын жасауға арналған стерильді, бір реттік«Dolce – Pharm» ақжайма, өлшемі 160/180*200/250 см

Назначение

Предназначен для хирургов при проведении операции по изменению внешнего вида век и области вокруг глаз

Область применения

Пластическая хирургия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Простыня для блефаропласти-ческой операции 160*200/250 см / 180*200/250 см с прямоуголь-ным отверстием 8*18 см адгезивными краями*– 1 шт. Простыня изготавливается из нетканого материала типа СМС (Спанбонд Мелтблаун Спанбонд) с плотностями 28 г/м2 и 40 г/м?, СММС (Спанбонд Мелтблаун Мелтблаун Спанбонд) с плотностью 40 г/м? и Спанлейс с плотностью 68 г/м?. Стерилизация осуществляется газовым методом этилен-оксида или другим методом. Изделие поставляется в стерильном виде, в индивидуальной потребительской упаковке, готовое к эксплуатации. Примечание*: Допускается по согласованию с заказчиком различные размеры, виды материала и плотности.

Краткая техническая характеристика каз

Блефаропластикалық операцияларға арналған 160*200/250 см / 180*200/250 см тікбұрышты ойығы 8*18 см адгезиялық жиегі * бар ақжайма - 1 дана. Ақжайма СМС (Спанбонд Мелтблаун Спанбонд) типті тығыздығы 28 г/ м2 және 40 г/м2 тоқылмаған материалдан , СММС (Спанбонд Мелтблаун Мелтблаун Спанбонд) типті тығыздығы 40 г/м2 және тығыздығы 68г/м2 Спанлейс типті тоқылмаған материалдан дайындалады. Стерилизация этилен тотығының газ әдісімен немесе басқа да тәсілмен жасалады. Бұйым жеке тұтынушы қаптамасында, стерильді түрде, пайдалануға дайын қалпында жеткізіледі. Ескертпе*: Тапсырыс берушінің келісімімен әр түрлі өлшемдерге, материалдың түрлері мен тығыздықтарға жол беріледі.

Комментарий к сроку хранения

Хранение изделий должно проводиться в крытых помещениях, в местах, защищенных от солнечных лучей при температуре от 0 до +35°С и относительной влажности воздуха не выше 70%.

код НМИРК	Наименование	Описание
545006	Простыня, одноразового использования	Большой кусок тканого материала, предназначенный для покрытия матраса кровати для защиты от загрязнения, чтобы лежащий на кровати человек соприкасался только с чистыми (поверх простыни и под нею), не раздражающими кожу поверхностями. Как правило, сделано из тонкого текстильного или армированного бумажного материала. Изделие предназначено для использования для одного пациента на протяжении ограниченного времени, после чего простынь необходимо утилизировать, не стирая (например, сжечь).