РК-ИМН-5№020401
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020401
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020401
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Детская маска-респиратор (Butterfly Type) «Dolce-Pharm» медицинская, одноразового применения
Торговое название каз
Балаларға арналған, бір реттік, медициналық "Dolce-Pharm" (Butterfly Type) бетперде-респираторы
Назначение
Предназначена для защиты дыхательных путей от различных возможных патогенных микробов, инфекций, вирусов, бактерий, загрязняющих веществ из воздуха и аллергенов передающихся воздушно-капельным путем.
Область применения
Применяются в медицинских учреждениях: все детские отделения инфекционных больниц, стационаров и поликлиники. В местах массового скопления людей (школы, детские сады, массовые мероприятия и т.д.).
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Уникальная конструкция маски-респиратора типа «Butterfly», обеспечивает комфорт при использовании, не стесняя движений при ношении.
Верхний и нижний слои изготовлены из высококачественного нетканого материала, внутри содержится фильтр мельтблаун.
Детская защитная маска-респиратор крепится на лице ребенка с помощью специальных заушных резинок, рассчитанных на детское лицо, что обеспечивает прочность фиксации.
При производстве масок-респираторов медицинских для детей используются материалы свободные от стекловолокна и натурального латекса, что делает ее гипоаллергенной.
Краткая техническая характеристика каз
«Butterfly» типіндегі бетперде-респиратордың бірегей құрылымы тағу кезінде қозғалысқа кедергі келтірмей, пайдалану кезінде жайлылықты қамтамасыз етеді.
Үстіңгі және астыңғы қабаттары жоғары сапалы тоқылмаған материалдан жасалған, ішкі жағында мельтблаун сүзгісі бар.
Балаларға арналған бетперде-респиратор баланың бетіне арналған арнайы резеңке ілмектердің көмегімен баланың бетіне бекітіледі, бұл бекітудің беріктігін қамтамасыз етеді.
Балаларға арналған медициналық бетперде-респираторлар өндірісінде шыныталшықты және табиғи латекс жоқ материалдар пайдаланылады, бұл оны гипоаллергенді етеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение изделий должно проводиться в крытых помещениях, защищенном от прямых солнечных лучей при температуре от 0°С до +35°С и относительной влажности воздуха не выше 70%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 719515 | Маска хирургическая, одноразового использования | Изделие, закрывающее нос и рот медицинского работника и защищающая его/её от попадания в дыхательные пути присутствующих в воздухе микроорганизмов в ходе хирургической операции или осмотра пациента. Изготавливается из пористого материала, не препятствующего нормальному дыханию, или ткани/марли. Фиксируется на голове при помощи завязок или застёжек. Изделие одноразового использования. |