РК-ИМН-5№020353

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020353

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020353

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Комплект белья «Dolce-Pharm» для ламинэктомии из нетканого материала, одноразовый, стерильный

Торговое название каз

Ламинэктомияға арналған, тоқылмаған материалдан жасалған, бір реттік, стерильді "Dolce-Pharm" төсек-жабын жиынтығы

Назначение

Предназначен при проведении хирургических оперативных вмешательств.

Область применения

Общая хирургия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплект белья «Dolce-Pharm» для ламинэктомии из нетканого материала, одноразовый, стерильный имеет следующий состав: 1. Простыня операционная 160*190/210 или 180*200 см – 1 шт.* 2. Простыня для ламинэктомии 160*300 см, с вырезом 20*30 см и инцизионной пленкой – 1 шт. 3. Салфетка с адгезивным краем 80*90 см – 4 шт. 4. Салфетка впитывающая 22*23/30*30 см – 3 шт.* Комплект изготавливается из нетканого материала типа СМС (Спанбонд Мелтблаун Спанбонд), СММС (Спанбонд Мелтблаун Мелтблаун Спанбонд) с плотностями 40 г/кв.м и Спанлейс с плотностью 68 г/кв.м * Примечание * Допускается по согласованию с заказчиком различные размеры, виды материала и плотности. Стерилизация осуществляется газовым методом этилен-оксида. Изделие поставляется в стерильном виде, в индивидуальной упаковке, готовое к эксплуатации.

Краткая техническая характеристика каз

Ламинэктомияға арналған, тоқылмаған материалдан жасалған, бір реттік, стерильді "Dolce-Pharm" төсек-жабын жиынтығының құрамы мынадай: 1. Операцияға арналған 160*190/210 немесе 180*200 см ақжайма - 1 дана* 2. Ламинэктомияға арналған 160*300 см, тілігі 20*30 см және инцизиондық үлбірі бар ақжайма - 1 дана 3. Жиегі адгезивті сүрткі 80*90 см - 4 дана 4. Сіңіргіш сүрткі 22*23/30*30 см - 3 дана* Жиынтық СМС (Спанбонд Мелтблаун Спанбонд), СММС (Спанбонд Мелтблаун Мелтблаун Спанбонд) типті, тығыздықтары 40 г/кв.м және Спанлейс типті, тығыздығы 68 г/кв.м тоқылмаған материалдан дайындалады * Ескертпе * Тапсырыс берушімен келісім бойынша өлшемдерінің, материалдың түрлері мен тығыздықтарының әр түрлі болуына рұқсат етіледі. Стерилизациялау этилен тотығы газы әдісімен жүзеге асырылады. Бұйым стерильді күйінде, жеке қаптамасында, пайдалануға дайын түрде жеткізіледі

Комментарий к сроку хранения

Хранение изделий должно проводиться в крытых помещениях, в местах, защищенных от солнечных лучей при температуре от 0 до +35°С и относительной влажности воздуха не выше 70%

код НМИРК	Наименование	Описание
637084	Простыня хирургическая для пациента, одноразового использования, стерильная	Стерильная неинвазивная плоская простыня, разработанная для покрытия участка тела пациента во время хирургической процедуры с целью изоляции конкретной анатомической зоны (например, места хирургического надреза) от потенциального загрязнения (например, микробами, веществами). Изделие может также использоваться для защиты пациента от жара/пламени во время хирургической процедуры, однако, оно не содержит специальных материалов, устойчивых к лазерному излучению или способных отражать тепло. Это изделие для одноразового использования.