РК-ИМН-5№020121
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020121
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020121
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Комплект «Dolce-Pharm» оториноларингологический (ухо, горло, нос), одноразовый, стерильный
Торговое название каз
Оториноларингологиялық (құлақ, тамақ, мұрын), бір реттік, стерильді "Dolce-Pharm" жиынтығы
Назначение
Предназначен при проведении хирургических оперативных вмешательств (для оториноларингологических операций).
Область применения
Применяется в общей хирургии в лечебно-профилактических учреждениях.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Комплект «Dolce-Pharm» оториноларингологический (ухо, горло, нос), одноразовый, стерильный имеет следующий состав:
1. Простыня операционная 160*190/210 или 200*180 см – 1 шт.*
2. Простыня операционная 160*100 / 150*125 см адгезивная, с вырезом 7*40 см – 1 шт.*
3. Простыня операционная 175*160 см с адгезивным краем – 1 шт.
4. Салфетка 80*70/75 см с адгезивным краем – 1 шт.*
5. Операционная лента адгезивная 10*50 см – 2 шт.
6. Салфетка впитывающая 22*23 / 30*30 см – 1 шт.*
Комплект изготавливается из нетканого материала типа СМС (Спанбонд Мелтблаун Спанбонд), СММС (Спанбонд Мелтблаун Мелтблаун Спанбонд) с плотностями 40 г/м2 и Спанлейс с плотностью 68 г/м2 *
Примечание:
* Допускается по согласованию с заказчиком различная комплектация изделий, различных размеров, видов материала и плотностей.
Стерилизация осуществляется газовым методом этилен-оксида.
Изделие поставляется в стерильном виде, в индивидуальной упаковке, готовое к эксплуатации.
Краткая техническая характеристика каз
Оториноларингологиялық (құлақ, тамақ, мұрын), бір реттік, стерильді "Dolce-Pharm" жиынтығыны мынадай құрамы бар:
1. операциялық жайма 160*190/210 немесе 200*180 см - 1 дана.*
2. Операциялық жайма 160*100 / 150*125 см адгезивті, қиығы 7*40 см - 1 дана.*
3. Операциялық жайма 175*160 см адгезивті жиегімен - 1 дана.
4. Сүрткі 80*70/75 см адгезивті жиегімен - 1 дана.*
5. Операциялық адгезивті таспа 10*50 см - 2 дана.
6. Сіңіргіш сүрткі 22*23 / 30*30 см - 1 дана
Жиынтық тығыздықтары 40 г/м? және Спанлейс тығыздықтары 68 г/м? СМС (Спанбонд Мелтблаун Спанбонд), СММС (Спанбонд Мелтблаун Мелтблаун Спанбонд) типті тоқылмаған материалдан жасалады.*
Ескертпе
*Тапсырыс берушімен келісім бойынша бұйымдардың әр түрлі өлшемдердегі, материалдар түрлерімен және тығыздықтарымен әр түрлі жиынтығы рұқсат етіледі.
Стерилизациялау этилен-тотығы газы әдісімен жүзеге асырылады.
Бұйым жеке қаптамада стерильді түрде жеткізіледі, пайдалануға дайын.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение изделий должно проводиться в крытых помещениях, в местах, защищенных от солнечных лучей при температуре от 0 до +35°С и относительной влажности воздуха не выше 70%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 637084 | Простыня хирургическая для пациента, одноразового использования, стерильная | Стерильная неинвазивная плоская простыня, разработанная для покрытия участка тела пациента во время хирургической процедуры с целью изоляции конкретной анатомической зоны (например, места хирургического надреза) от потенциального загрязнения (например, микробами, веществами). Изделие может также использоваться для защиты пациента от жара/пламени во время хирургической процедуры, однако, оно не содержит специальных материалов, устойчивых к лазерному излучению или способных отражать тепло. Это изделие для одноразового использования. |