РК-ИМН-5№019680

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019680

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019680

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Перчатки "Derma-Tex" диагностические, смотровые, латексные, текстурированные, неопудренные, стерильные, размерами: 5-6 (XS), 6,5 (S), 7-7,5 (M), 8-8,5 (L), 9-10 (XL) в упаковке № 1

Торговое название каз

"Derma-Tex" диагностикалық, тексеретін, латексті, текстураланған, опаланбаған, стерильді қолғаптар, өлшемдері: 5-6 (XS), 6,5 (S), 7-7,5 (M), 8-8,5 (L), 9-10 (XL) қаптамада № 1

Назначение

Перчатки применяются для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения.

Область применения

Перчатки используются для диагностических процедур в терапии, хирургии, акушерстве и гинекологии, стоматологии и лабораторной диагностике.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Перчатки – пятипалые, бесшовные с краями, закатанными в венчик, без пудры, из натурального латекса, c текстурированной наружной поверхностью, стерильные. Стерилизация осуществляется газовым методом этилен-оксида. Изделие поставляется в стерильном виде, в индивидуальной упаковке готовое к эксплуатации.

Краткая техническая характеристика каз

Қолғаптар - бес саусақты, тігіссіз, жиектері ширатылып оралған, опаланбаған, сыртқы беткейі текстураланған, стерильді. Стерилизация газ әдісімен этиленоксидті қолдану арқылы жүзеге асырылады. Бұйым стерильді түрде, пайдалануға дайын жеке қаптамада жеткізіледі.

Комментарий к сроку хранения

Хранение упакованныхперчатокдолжнопроводитьсяв крытых помещенияхпритемпературеот0°Сдо+25°С и относительной влажности воздуха не выше 70 %.

код НМИРК	Наименование	Описание
982808	Перчатки хирургические нитриловые, неопудренные	Стерильное изделие из нитрила, которое используется как защитный барьер на руках медицинского работника в хирургическом поле; внутренняя поверхность неопудрена, перчатки не обладают антибактериальными свойствами. Обычно используется в качестве двухстороннего барьера для защиты пациента и персонала от микроорганизмов и при возможной аллергии на латекс. Имеют соответствующие характеристики по тактильности и комфортности применения, должны выпонять соответствующие требования стерильности и должны иметь соответствующие физические свойства (например, прочность на растяжение, эластичность) и однотипные размеры (т.е., системность размеров). Это изделие одноразового применения.