РК-ИМН-5№019669

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019669

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019669

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Перчатки "Nitrile-Tex" диагностические, смотровые, нитриловые, текстурированные, неопудренные, стерильные, размерами: 5-6 (XS), 6,5 (S), 7-7,5 (M), 8-8,5 (L), 9-10 (XL), в упаковке № 1

Торговое название каз

"Nitrile-Tex" диагностикалық, нитрилді, текстураланған, опаланбаған, стерильді тексеру қолғаптары, өлшемдері: 5-6 (XS), 6,5 (S), 7-7,5 (M), 8-8,5 (L), 9-10 (XL), қаптамада № 1

Назначение

Перчатки применяются для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения.

Область применения

Перчатки используются для диагностических процедур в терапии, хирургии, акушерстве и гинекологии, стоматологии и лабораторной диагностике.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Перчатки пятипалые бесшовные с краями, закатанными в венчик, неопудренные, сделаны из нитрила с текстурированной поверхностью, стерильные. Стерилизация осуществляется газовым методом этилен-оксида. Изделие поставляется в стерильном виде, в индивидуальной упаковке готовое к эксплуатации.

Краткая техническая характеристика каз

Қолғаптар бес саусақты, тігіссіз, жиектері ширатылып оралған, опаланбаған, сыртқы беткейі текстураланған нитрилден жасалған, стерильді. Стерилизация газ әдісімен этиленоксидті қолдану арқылы жүзеге асырылады. Бұйым стерильді түрде, пайдалануға дайын жеке қаптамада жеткізіледі.

Комментарий к сроку хранения

Хранение упакованных перчаток должно проводиться в крытых помещениях при температуре от 0°С до +25°С и относительной влажности воздуха не выше 70 %.

код НМИРК	Наименование	Описание
982808	Перчатки хирургические нитриловые, неопудренные	Стерильное изделие из нитрила, которое используется как защитный барьер на руках медицинского работника в хирургическом поле; внутренняя поверхность неопудрена, перчатки не обладают антибактериальными свойствами. Обычно используется в качестве двухстороннего барьера для защиты пациента и персонала от микроорганизмов и при возможной аллергии на латекс. Имеют соответствующие характеристики по тактильности и комфортности применения, должны выпонять соответствующие требования стерильности и должны иметь соответствующие физические свойства (например, прочность на растяжение, эластичность) и однотипные размеры (т.е., системность размеров). Это изделие одноразового применения.