РК-ИМН-5№019762

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019762

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019762

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Комплект изделий «Dolce-Pharm» для гинекологического осмотра, одноразовый, стерильный, НГ, НГ–1, НГ–2, НГ–3

Торговое название каз

Гинекологиялық тексеруге арналған, бір реттік, стерильді ГЖ, ГЖ-1, ГЖ-2, ГЖ-3 «Dolce-Pharm» бұйымдарының жиынтығы

Назначение

Используется при гинекологическом осмотре врачом-специалистом.

Область применения

Применяется в гинекологии.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплект изделий «Dolce-Pharm» для гинекологического осмотра, одноразовый, стерильный, НГ: 1. Зеркало Куско, размеры S, M , L – 1 шт.* 2. Перчатки медицинские диагностические – 1 пара. 3. Шпатель Эйра – 1 шт. 4. Ложка Фолькмана – 1 шт. 5. Цитощетка – 1 шт. 6. Бахилы из нетканого материала высокие или низкие / полиэтиленовые – 1 пара.* 7. Маска медицинская трехслойная / с угольным фильтром – 1 шт.* 8. Салфетка подкладная 70*40/80 см – 1 шт.* Комплект изделий «Dolce-Pharm» для гинекологического осмотра, одноразовый, стерильный, НГ–1: 1. Зеркало Куско, размеры S, M, L – 1 шт.* 2. Перчатки медицинские диагностические – 1 пара. 3. Шпатель Эйра / Цитощетка / Ложка Фолькмана – 1 шт.* 4. Салфетка подкладная 70*40/80 см – 1 шт.* Комплект изделий «Dolce-Pharm» для гинекологического осмотра, одноразовый, стерильный, НГ–2: 1. Зеркало Куско 2. Перчатки 3. Шпатель гинекологический 4. Салфетка бумажная стерильная 5. Салфетка нетканая Комплект изделий «Dolce-Pharm» для гинекологического осмотра, одноразовый, стерильный, НГ–3: 1. Зеркало Куско, размеры S, M, L - 1 шт.* 2. Перчатки медицинские диагностические – 1 пара. 3. Шпатель Эйра – 1 шт. 4. Салфетка подкладная 70*40/80 см – 1 шт.* 5. Салфетка впитывающая 20*20 / 24*24 см – 1 шт.* Комплект изготавливается из нетканого материала типа СМС (Спанбонд-Мелтблаун-Спанбонд) с плотностями 28 г/м2 и 40 г/м2.* Примечание: *Допускается по согласованию с заказчиком различная комплектация изделий различных размеров и плотностей. Стерилизация осуществляется газовым методом этилен-оксида. Изделие поставляется в стерильном виде, в индивидуальной упаковке, готовое к эксплуатации.

Краткая техническая характеристика каз

• Гинекологиялық тексеруге арналған, бір реттік, стерильді «Dolce-Pharm» бұйымдарының жиынтығы, ГЖ: 1. Куско айнасы, өлшемдері S, M , L – 1 дана* 2. Медициналық диагностикалық қолғаптар – 1 жұп. 3. Эйр шпателі – 1 дана 4. Фолькман қасығы – 1 дана 5. Цитощетка – 1 дана 6. Тоқылмаған материалдан жасалған биік немесе қысқа / полиэтилен бахилалар – 1 жұп* 7. Үш қабатты медициналық бетперде / көмір сүзгісімен – 1 дана* 8. Төсеніш сүрткі 70*40/80 см – 1 дана* • Гинекологиялық тексеруге арналған, бір реттік, стерильді «Dolce-Pharm» бұйымдарының жиынтығы, ГЖ-1: 1. Куско айнасы, өлшемдері S, M, L – 1 дана* 2. Медициналық диагностикалық қолғаптар – 1 жұп 3. Эйр шпателі / Цитощетка / Фолькман қасығы – 1 дана* 4. Төсеніш сүрткі 70*40/80 см – 1 дана* • Гинекологиялық тексеруге арналған, бір реттік, стерильді «Dolce-Pharm» бұйымдарының жиынтығы, ГЖ-2: 1. Куско айнасы 2. Қолғаптар 3. Гинекологиялық шпатель 4. Стерильді қағаз сүрткі 5. Тоқылмаған материалдан жасалған сүрткі • Гинекологиялық тексеруге арналған, бір реттік, стерильді «Dolce-Pharm» бұйымдарының жиынтығы, ГЖ-3: 1. Куско айнасы, өлшемдері S, M, L - 1 дана* 2. Медициналық диагностикалық қолғаптар – 1 жұп 3. Эйр шпателі – 1 дана 4. Төсеніш сүрткі 70*40/80 см – 1 дана* 5. Сіңіретін сүрткі 20*20 / 24*24 см – 1 дана* Жиынтық СМС типті (Спанбонд-Мелтблаун-Спанбонд) тығыздығы 28 г/м? және 40 г/м?* тоқылмаған материалдардан жасалады. Ескертпе: * Тапсырыс берушінің келісімі бойынша әртүрлі өлшемдегі және тығыздықтағы бұйымдарды әртүрлі жинақтауға жол беріледі. Стерилизация этилен-тотығының газ әдісімен жүзеге асырылады. Бұйым стерильді түрде, пайдалануға дайын жеке қаптамада жеткізіледі

Комментарий к сроку хранения

Хранение изделий должно проводиться в крытых помещениях, в местах, защищенных от солнечных лучей при температуре от -5°С до +30°С и относительной влажности воздуха не выше 70%

код НМИРК	Наименование	Описание
259593	Простыня хирургическая для пациента, многоразового использования	Неинвазивная плоская простыня, разработанная для покрытия участка тела пациента во время хирургической процедуры с целью изоляции конкретной анатомической зоны (например, места хирургического надреза) от потенциального загрязнения (например, микробами, веществами). Изделие может также использоваться для защиты пациента от жара/пламени во время хирургической процедуры, однако, оно не содержит специальных материалов, устойчивых к лазерному излучению или способных отражать тепло. Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое необходимо стерилизовать перед применением.