РК-ИМН-5№021163
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021163
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021163
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Маска медицинская «Dolce-Pharm» трехслойная, одноразового применения
Торговое название каз
Үш қабатты, бір рет қолданылатын «Dolce-Pharm» медициналық бетпердесі
Назначение
Медицинские маски предназначены для пациентов и других лиц для снижения риска распространения инфекций (в том числе туберкулеза, сибирской язвы, бруцеллеза, холеры), особенно при эпидемиях и пандемиях.
Маска медицинская "Dolce-Pharm" трехслойная, одноразового применения относится к типу I и не предназначена для использования профессионалами в области здравоохранения в операционных или в иных медицинских помещениях с аналогичными требованиями.
Область применения
Медицина
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Маска медицинская «Dolce-Pharm» трехслойная, прямоугольной формы, состоит из фильтрующего слоя (мельтблаун/угольный фильтр), расположенный между двумя внешними слоями. Посередине имеет три уплотнения в виде загнутого гармошкой материала для более удобного расположения маски на лице. В верхней части маски встроен полужесткий фиксатор. Маска фиксируется на лице за счет эластичных ушных петель или завязок.*
Выпускается взрослого и детского типа стандартных размеров.
*Примечание:
Методы крепления ушных петель будут выполняться различными методами: припаивание, притачивание, встраивание уникальной съёмной медицинской силиконовой резинки.
Краткая техническая характеристика каз
«Dolce-Pharm» медициналық бетперде үш қабатты, тікбұрышты пішінді, екі сыртқы қабаттың арасында орналасқан сүзгіш қабаттан (мельтблаун/көмір сүзгісі) тұрады. Ортасында бетперде бетте неғұрлым ыңғайлы орналасуы үшін бүгілген материал түріндегі үш тығыздағышы бар. Бетперденің жоғарғы бөлігінде жартылай қатты фиксатор орнатылған. Бетперде бетте созылғыш құлақ ілмектері немесе бау арқылы ұсталады.*
Стандартты өлшемде ересек және балаларға арналған түрлері шығарылады.
* Ескертпе:
Құлақ ілмектерін бекіту әдісі әртүрлі тәсілмен орындалады: бірегей алмалы-салмалы медициналық силикон резеңкесін дәнекерлеу, тарту, кірістіру.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение изделий должно проводиться в крытых помещениях при температуре от 0°С до +35°С и относительной влажности воздуха не выше 70%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 281502 | Респиратор общего применения | Нестерильная фильтрующая маска, предназначенная для установки на нос и рот человека для обеспечения нормального дыхания и защиты его от воздействия патогенных биологических взвешенных в воздухе частиц во время ситуций, представляющих опасность для здоровья населения (например, пандемии гриппа). Она обычно состоит из нескольких слоев нетканых полимеров, и включает в себя формующийся носовой наконечник (металлическую проволоку); она, как правило, крепится с помощью эластичных ремней к голове. Устройство одноразового применения. |