РК-ИМН-5№021242
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021242
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021242
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Набор «Dolce-Pharm» для индивидуальной защиты, нестерильный, одноразовый
Торговое название каз
Бір реттік, стерильді емес, жеке қорғау үшін «Dolce-Pharm» жинағы
Назначение
Используется для индивидуальной защиты от инфекций.
Область применения
Применяется в фармацевтике и лаборатории
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор «Dolce-Pharm» для индивидуальной защиты, нестерильный, одноразовый имеет следующий состав:
1. Маски хирургические четырехслойные противожидкостные Max Protection FFP2 (без клапана) на резинках (РК-ИМН-5№009876);
2. Перчатки смотровые латексные текстурированные неопудренные нестерильные "Derma-Tex" (РК-ИМН-5№003454);
3. Шапочка клип-берет "Dolce-Pharm" из нетканого материала нестерильная одноразового применения (РК-ИМН-5№017251);
4. Бахилы высокие "Dolce-Pharm" медицинские, защитные, нестерильные, одноразового применения (РК-ИМН-5№020872);
5. Комбинезон защитный "Dolce-Pharm" с капюшоном из нетканого материала, нестерильный, одноразового применения (РК-ИМН-5№020433);
6. Очки защитные.
Изделия (маска, шапочка клип-берет, бахилы высокие и комбинезон) в наборе изготавливаются из нетканого защитного материала, перчатки из латекса и очки из полимера.
Набор поставляется в индивидуальной потребительской упаковке, готовое к эксплуатации.
Краткая техническая характеристика каз
Бір реттік, стерильді емес, жеке қорғау үшін «Dolce-Pharm» жинағы:
1. Төрт қабатты сұйықтыққа қарсы Max Protection FFP2 (клапансыз) резеңкелі, хирургиялық бетперде (ҚР-ММБ-5№009876);
2. Стерильді емес, латексті, текстурирленген, опаланбаған «Derma–Tex» тексеру қолғаптары (ҚР-ММБ-5№003454);
3. Тоқылмаған материалдан жасалған бір рет қолданылатын стерильді емес «Dolce-Pharm» клип-берет телпегі (ҚР-ММБ-5№017251);
4. Медициналық, стерильді емес, бір рет қолданылатын «Dolce-Pharm» қорғаныс биік бахилалары (ҚР-ММБ-5№020872);
5. Тоқылмаған материалдан жасалған стерильді емес, бір рет қолданылатын «Dolce-Pharm» капюшоны бар қорғаныс комбинезоны ( ҚР-ММБ-5№020433);
6. Қорғаныс көзілдірік.
Жиынтықтағы бұйымдар (бетперде, телпек клип-берет, биік бахилалар, комбинезон) тоқылмаған қорғаныш материалынан, қолғаптар латекстен және көзілдірік полимерден дайындалады.
Жиынтық пайдалануға дайын жеке тұтыну қаптамасында жеткізіледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение изделий должно проводиться в крытых помещениях при температуре от 0°С до +35°С и относительной влажности воздуха не выше 70%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 219917 | Комбинезон гигиенический для посетителей | Одежда, предназначенная для ношения посетителями или персоналом, в медицинском учреждении, в качестве временной чистой одежды, когда находишься вместе с пациентами в нестерильном помещении, где может требоваться повышенный уровень гигиены по сравнению с обычной больничной палатой [например, в палате интенсивной терапии, послеоперационной палате]. Известен под названием полукомбинезона. Это цельный костюм с рукавами, штанинами и застежками, который необходимо надевать поверх обычной одежды для создания барьера, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение возбудителями инфекции между посетителем и пациентами. Это одежда для одноразового применения. |