РК-ИМН-5№021236
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021236
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021236
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Набор «Dolce-Pharm» стоматологический для пародонтологических операций / имплантаций, стерильный, одноразовый
Торговое название каз
Парадонтологиялық операцияға/имплантацияға арналған, стерильді, бір рет қолданылатын, «Dolce-Pharm» стоматологиялық жинағы
Назначение
Используется хирургом стоматологом, пародонтологом для проведения различных манипуляций в области хирургической стоматологии, пародонтологии и имплантации.
Область применения
Применяется в стоматологической практике. В общей хирургии, стоматологии и челюстно-лицевой хирургии.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор «Dolce-Pharm» стоматологический для пародонтологических операций / имплантаций, стерильный, одноразовый имеет следующий состав:
1. Салфетка-нагрудник стоматологическая, размер 30-80 х 30-65 см без/с вырезом 16 х19 см**;
2. Нагрудник впитывающий 20-80 х 20-80 см*;
3. Маска медицинская*;
4. Шапочка клип-берет*;
5. Подголовник на стоматологическое кресло 19-40 х 19-40 см*;
6. Халат хирургический*;
7. Простыня на кресло100-220 х100-150 см*.
* Примечания:
*Допускается по согласованию с заказчиком различная комплектация изделий, различных размеров, видов материала, плотностей и количеств в соответствии с утверждённой комплектностью, а также поставка комплектующих в любой комплектации и отдельная поставка изделий входящих в набор. Фактическая комплектация и наименование будут нанесены на потребительскую (индивидуальную) упаковку.
**Допускается по желанию заказчика менять размер и расположение выреза.
Изделия изготавливаются из нетканого материала типа СС, СМС, СММС, Спанлейс, Сантейс, Фибрелла с плотностью от 10 г/м² и более.
Набор поставляется в индивидуальной потребительской упаковке, готовый к эксплуатации.
Маска медицинская может быть: взрослая трехслойная с мельтблаун / угольным фильтром на резинках/завязках.
Стерилизация осуществляется газовым методом этилен-оксида.
Краткая техническая характеристика каз
Парадонтологиялық операцияға/имплантацияға арналған, стерильді, бір рет қолданылатын, «Dolce-Pharm» стоматологиялық жинағы:*
1. Стоматологиялық сүрткі-кеуде, өлшемі 30-80 х 30-65 см тілігі бар/жоқ 16 х19 см**;
2. Сіңіретін кеуде, өлшемі 20-80 х 20-80 см*;
3. Медициналық бетперде*;
4. Телпек клип-берет*;
5. Стомалогиялық креслоға арналған жастықша, өлшемі 19-40 х 19-40 см*;
6. Хирургиялық халат*;
7. Креслоға арналған ақжайма, өлшемі 100-220 х100-150 см*;
*Ескертпе
* Тапсырыс берушімен келісім бойынша бекітілген жиынтыққа сәйкес әр түрлі өлшемдегі, түрлі материалдағы және белгілі біо мөлшердегі бұйым жиынтығы шығарылады.
Сондай-ақ жиынтықты кез келген жинақта және жиынтыққа кіретін бұйымдарды жеке жеткізу қызметі бар. Нақты жиынтықтау және атаулары тұтынушылық (жеке) қаптамаға салынады.
**Тапсырыс берушінің өтініші бойынша кесудің өлшемі мен орнын өзгертуге рұқсат етіледі.
Жиынтық СС, СМС, СММС, Спанлейс, Сантейс, Фибрелла типті тығыздығы 10 г/м? және одан көп тоқылмаған материалдардан жасалады.
Жиынтық пайдалануға дайын жеке тұтыну қаптамасында жеткізіледі.
Медициналық бетперде болуы мүмкін: мельтблаун / көмір сүзгісі, ересек үш қабатты резинкалар/байламдар.
Газ әдісімен этилен-тотығымен стерилизацияланады
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить вкрытыхпомещениях,вместах,защищенных
от солнечных лучей при температуре от 0°С до +35°С и
относительной влажности воздуха не выше 70%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 637084 | Простыня хирургическая для пациента, одноразового использования, стерильная | Стерильная неинвазивная плоская простыня, разработанная для покрытия участка тела пациента во время хирургической процедуры с целью изоляции конкретной анатомической зоны (например, места хирургического надреза) от потенциального загрязнения (например, микробами, веществами). Изделие может также использоваться для защиты пациента от жара/пламени во время хирургической процедуры, однако, оно не содержит специальных материалов, устойчивых к лазерному излучению или способных отражать тепло. Это изделие для одноразового использования. |