РК-ИМН-5№021235
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021235
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021235
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Набор «Dolce-Pharm» для операции на грудной клетке, стерильный, одноразовый
Торговое название каз
Кеуде қуысында операция жасау үшін стерильді, бір рет қолданылатын «Dolce-Pharm» жинағы
Назначение
Используется кардиохирургом для проведения операций на грудной клетке.
Область применения
Применяется в кардиохирургии, торакальной хирургии.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор «Dolce-Pharm» для операции на грудной клетке, стерильный, одноразовый имеет следующий состав*:
1. Простыня торакальная с отверстием 40 х 32 см с инцизионной пленкой, размер 330 х 300-320/220-240 см**;
2. Простыня на операционный стол, размер 70-210 х 70-180 см*;
3. Простыня, размер 70-210 х 70-180 см*;
4. Чехол на инструментальный стол, размер 80-180 х 80-180 см, стандартный / усиленный*;
5. Покрытие для гениталий с адгезивным краем 70-100 х 70-120 см*;
6. Мешок для дефибриллятора 30-50 х 30-50 см*;
7. Операционная лента, размер 5-60 х 5-30 см*;
8. Держатель для шнура 3-30 х 3-30 см*;
9. Салфетка впитывающая 10-50 х 10-50 см*.
Примечания:
*Допускается по согласованию с заказчиком различная комплектация изделий, различных размеров, видов материала, плотностей и количеств в соответствии с утверждённой комплектностью, а также поставка комплектующих в любой комплектации и отдельная поставка изделий входящих в набор. Фактическая комплектация и наименование будут нанесены на потребительскую (индивидуальную) упаковку.
**Допускается по желанию заказчика менять размер и расположение выреза.
Изделия изготавливаются из нетканого материала типа СМС, СММС, Спанлейс, Сантейс, Фибрелла с плотностью от 25 г/м² и более.
Набор поставляется в индивидуальной потребительской упаковке, готовый к эксплуатации.
Стерилизация осуществляется газовым методом этилен-оксида.
Краткая техническая характеристика каз
Кеуде қуысында операция жасау үшін стерильді, бір рет қолданылатын «Dolce-Pharm» жинағы:*
1. Торакальді ақжайма тесігі 40 х 32 см, инцизионды үлбірі бар, өлшемі 330 х 300-320 / 220-240 см**
2. Операциялық үстелге ақжайма, өлшемі 70-210 х 70-180 см*
3. Ақжайма, өлшемі 70-210 х 70-180 см*
4. Құралдар үстеліне қаптама, өлшемі 80-180 х 80-180 см, стандартты/күшейтілген*
5. Гениталий үшін адгезивті қабатпен жабынды қаптама, өлшемі 70-100 х 70-120 см*
6. Дефибрилляторға арналған қап, өлшемі 30-50 х 30-50 см*
7. Операциялық лента, өлшемі 5-60 х 5-30 см*
8. Бауға арналған ұстатқыш, өлшемі 3-30 х 3-30 см*
9. Сіңіргіш қағаз сүрткі, өлшемі 10-50 х 10-50 см
Ескертпе
* – Тапсырыс берушімен келісім бойынша бекітілген жиынтыққа сәйкес әр түрлі өлшемдегі, түрлі материалдағы және белгілі біо мөлшердегі бұйым жиынтығы шығарылады.
Сондай-ақ жиынтықты кез келген жинақта және жиынтыққа кіретін бұйымдарды жеке жеткізу қызметі бар. Нақты жиынтықтау және атаулары тұтынушылық (жеке) қаптамаға салынады.
**Тапсырыс берушінің өтініші бойынша кесудің өлшемі мен орнын өзгертуге рұқсат етіледі.
Жиынтық СМС, СММС, Спанлейс, Сантейс, Фибрелла типті тығыздығы 25 г/м? және одан көп тоқылмаған материалдардан жасалады.
Жиынтық пайдалануға дайын жеке тұтыну қаптамасында жеткізіледі.
Газ әдісімен этилен-тотығымен стерилизацияланады
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 637084 | Простыня хирургическая для пациента, одноразового использования, стерильная | Стерильная неинвазивная плоская простыня, разработанная для покрытия участка тела пациента во время хирургической процедуры с целью изоляции конкретной анатомической зоны (например, места хирургического надреза) от потенциального загрязнения (например, микробами, веществами). Изделие может также использоваться для защиты пациента от жара/пламени во время хирургической процедуры, однако, оно не содержит специальных материалов, устойчивых к лазерному излучению или способных отражать тепло. Это изделие для одноразового использования. |