РК-ИМН-5№021234
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021234
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021234
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Набор «Dolce-Pharm» для лор операции, стерильный, одноразовый
Торговое название каз
Лор операция жасау үшін стерильді, бір рет қолданылатын «Dolce-Pharm» жинағы
Назначение
Используется оториноларингологом при проведении операций в области уха, горла и носа.
Область применения
Применяется в общей хирургии, оториноларингологии.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор «Dolce-Pharm» для лор операции, стерильный, одноразовый имеет следующий состав*:
1. Простыня на операционный стол, размер 100-190 х 100-180 см*;
2. Простыня с адгезивным краем, размер 50-120 х 50-120 см*;
3. Простыня с вырезом 7-40 х 7-40 см** и адгезивным краем, размер 100-220 х 100-180 см*;
4. Чехол на инструментальный стол, размер 80-180 х 80-180 см, стандартный / усиленный*;
5. Операционная лента, размер 5-60 х 5-30 см*;
6. Салфетка впитывающая 10-50 х 10-50 см*.
Примечания:
*Допускается по согласованию с заказчиком различная комплектация изделий, различных размеров, видов материала, плотностей и количеств в соответствии с утверждённой комплектностью, а также поставка комплектующих в любой комплектации и отдельная поставка изделий входящих в набор. Фактическая комплектация и наименование будут нанесены на потребительскую (индивидуальную) упаковку.
**Допускается по желанию заказчика менять размер и расположение выреза.
Изделия изготавливаются из нетканого материала типа СМС, СММС, Спанлейс, Сантейс, Фибрелла с плотностью от 25 г/м² и более.
Набор поставляется в индивидуальной потребительской упаковке, готовый к эксплуатации.
Стерилизация осуществляется газовым методом этилен-оксида.
Краткая техническая характеристика каз
Лор операция жасау үшін стерильді, бір рет қолданылатын «Dolce-Pharm» жинағы*:
1. Операциялық үстелге ақжайма, өлшемі 100-190 х 100-180 см*
2. Адгезивті шеті бар ақжайма, өлшемі 50-120 х 50-120 см*
3. 7-40 х 7-40 см** тілігі және адгезивті шеті бар ақжайма, өлшемі 100-220 х 100-180 см*
4. Құралдар үстеліне қаптама, өлшемі 80-180 х 80-180 см, стандартты/күшейтілген*
5. Операциялық лента, өлшемі 5-60 х 5-30 см*
6. Сіңіргіш қағаз сүрткі, өлшемі 10-50 х 10-50 см*
Ескертпе
* Тапсырыс берушімен келісім бойынша бекітілген жиынтыққа сәйкес әр түрлі өлшемдегі, түрлі материалдағы және белгілі біо мөлшердегі бұйым жиынтығы шығарылады.
Сондай-ақ жиынтықты кез келген жинақта және жиынтыққа кіретін бұйымдарды жеке жеткізу қызметі бар. Нақты жиынтықтау және атаулары тұтынушылық (жеке) қаптамаға салынады.
**Тапсырыс берушінің өтініші бойынша кесудің өлшемі мен орнын өзгертуге рұқсат етіледі.
Жиынтық СМС, СММС, Спанлейс, Сантейс, Фибрелла типті тығыздығы 25 г/м? және одан көп тоқылмаған материалдардан жасалады.
Жиынтық пайдалануға дайын жеке тұтыну қаптамасында жеткізіледі.
Газ әдісімен этилен-тотығымен стерилизацияланады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 944716 | Набор для ЛОР хирургических процедур, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования | Набор различных стерильных оториноларингологических (ЛОР) хирургических инструментов, перевязочных и других материалов, необходимых для проведения ЛОР хирургических процедур. Набор не содержит лекарственные средства. Это изделие для одноразового использования. |