РК-ИМН-5№021445

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021445

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021445

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Набор «Dolce-Pharm» для полушарной операции, стерильный, одноразового применения

Торговое название каз

Жартышарлық операция жасау үшін стерильді, бір рет қолданылатын «Dolce-Pharm» жинағы

Назначение

Предназначен при проведении хирургических оперативных вмешательств на голове для стерильного покрытия пациента и инвентаря.

Область применения

Применяется в нейрохирургии, лечебно-профилактических учреждениях.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор «Dolce-Pharm» для полушарной операции, стерильный, одноразового применения имеет следующий состав: 1. Карман-приёмник с липким краем, размер 55х65/55 см*; 2. Чехол защитный диаметром 60 см*; 3. Простыня адгезивная с вырезом, размер 160х140 см*; 4. Простыня с адгезивным краем, размер 70-210х70-180 см*; 5. Салфетка впитывающая, размер 10-50 х 10-50 см*; 6. Простыня на операционный стол, размер 160-210х70-180 см*. *Примечание: *Допускается по согласованию с заказчиком различная комплектация изделий, различных размеров, видов материала, плотностей в соответствии с утверждённой комплектностью. Фактическая комплектация будет нанесена на потребительскую (индивидуальную) упаковку. Изделия из нетканого материала изготавливаются с плотностью от 25 г/м² и более. Стерилизация осуществляется газовым методом этилен-оксида.

Краткая техническая характеристика каз

Жартышарлық операция жасау үшін стерильді, бір рет қолданылатын «Dolce-Pharm» жинағы келесі құрамнан тұрады: 1. Шеттері жабысқақ қабылдағыш-қалта, өлшемі 55х65/55 см*; 2. Қорғағыш қаптама, диаметрі 60 см*; 3. Тілігі бар адгезивті ақжайма, өлшемі 160х140 см*; 4. Шеттері адгезивті ақжайма, өлшемі 70-210х70-180 см*; 5. Сіңіргіш сүрткі, өлшемі 10-50 х 10-50 см*; 6. Операциялық үстелге арналған ақжайма, өлшемі 160-210х70-180 см*. Ескертпе: *Тапсырыс берушінің келісімі бойынша бекітілген жиынтыққа сәйкес бұйымдардың, әртүрлі өлшемдердің, материал түрлерінің, тығыздықтардың әр түрлі жиынтығына жол беріледі. Нақты жиынтық тұтынушылық (жеке) қаптамаға қолданылады. Бұйымдар тоқылмаған материалдан 25 г/м2-ден тығыздықта және одан жоғары дайындалады. Стерилизациялау газ әдісімен этилен-тотығымен жүргізіледі.

Комментарий к сроку хранения

Хранение изделий должно проводиться в крытых помещениях при температуре от 0°С до +35°С и относительной влажности воздуха не выше 70%.

код НМИРК	Наименование	Описание
637084	Простыня хирургическая для пациента, одноразового использования, стерильная	Стерильная неинвазивная плоская простыня, разработанная для покрытия участка тела пациента во время хирургической процедуры с целью изоляции конкретной анатомической зоны (например, места хирургического надреза) от потенциального загрязнения (например, микробами, веществами). Изделие может также использоваться для защиты пациента от жара/пламени во время хирургической процедуры, однако, оно не содержит специальных материалов, устойчивых к лазерному излучению или способных отражать тепло. Это изделие для одноразового использования.