РК МИ (ИМН)-0№027027

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027027

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Оральные/назальные эндотрахеальные трубки Shiley с промежуточной манжетой, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10 мм, стерильные, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын, аралық манжетасы бар Shiley ауызға/мұрынға арналған эндотрахеальді түтіктері, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10 мм

Назначение

Эндотрахеальные трубки с промежуточной манжетой предназначены для оральной или назальной интубации трахеи.

Область применения

Анестезиология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оральная/назальная эндотрахеальная трубка Shiley с промежуточным баллоном, изготовленная без использования ДЭГФ (диэтилгексилфталат), представляет собой изделие однократного применения, которое поставляется в стерильном виде и оснащено стандартным соединителем диаметром 15 мм. Трубка имеет кривизну Магилли и рентгеноконтрастную полосу для удобства радиографической визуализации. На трубке имеется индикатор (оральный/назальный) и сантиметровые отметки. Для размеров от 3,0 до 4,5 мм оральные/назальные эндотрахеальные трубки Shiley с промежуточным баллоном, изготовленные без использования ДЭГФ, представляют собой полупрозрачные трубки, оборудованные прямым наконечником (с глазком Мерфи), промежуточным баллоном большого объема и низкого давления, а также самоуплотняющимся клапаном с присоединенным к нему пилотным баллоном. Для размеров от 5,0 до 10,0 мм оральные/назальные эндотрахеальные трубки Shiley с промежуточным баллоном, изготовленные без использования ДЭГФ, представляют собой полупрозрачные трубки, оборудованные наконечником с колпаком (с глазком Мерфи), промежуточным баллоном большого объема и низкого давления, а также самоуплотняющимся клапаном с присоединенным к нему пилотным баллоном. Данное изделие и его упаковка изготовлены без использования натурального каучукового латекса или ДЭГФ. Стерилизация осуществляется с помощью этиленоксида.

Краткая техническая характеристика каз

Shiley™ ауызға/мұрынға арналған эндотрахеальді түтігі, аралық баллоны бар, ДЭГФ (диэтилгексилфталат) пайдаланылмай дайындалған, стерильді түрде жеткізілетін және диаметрі 15 мм стандартты қосқышпен жабдықталған бір рет қолданылатын бұйым болып табылады. Түтіктің Магилли қисығы және радиографиялық визуализацияға ыңғайлы болуы үшін рентгенконтрасттылы жолағы болады. Түтікте индикатор (ауызға/мұрынға) және сантиметрлік белгілер болады.3,0 мм-ден 4,5 мм-ге дейінгі өлшемдер үшін аралық баллоны бар ДЭГФ (диэтилгексилфталат) пайдаланылмай дайындалған Shiley ауызға/мұрынға арналған эндотрахеальді түтіктер тік ұштықтармен (Мерфи көзімен), үлкен көлемді және төмен қысымды аралық баллонмен, сондай-ақ өздігінен қатаятын клапанмен жабдықталған жартылай мөлдір түтіктер болып табылады оған қосылған пилоттық баллонмен. 5,0 мм-ден 10,0 мм-ге дейінгі өлшемдер үшін аралық баллоны бар ДЭГФ (диэтилгексилфталат) пайдаланылмай дайындалған Shiley ауызға/мұрынға арналған эндотрахеальді түтіктер, үлкен көлемді және төмен қысымды аралық баллонмен, сондай-ақ өздігінен қатаятын клапанмен жабдықталған, қалпағы бар ұштығы бар (Мерфи көзі бар) жартылай мөлдір түтіктер болып табылады оған қосылған пилоттық баллонмен. Бұл бұйым және оның қаптамасы табиғи каучук латексiн немесе ДЭГФ пайдаланбай жасалған. Стерилизация этилен тотығының көмегімен жүзеге асырылады.

Комментарий к сроку хранения

Храните в защищенном от солнечного света месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
384424	Трубка эндотрахеальная стандартная, одноразового использования	Полый цилиндр, вводимый перорально или назально в трахею, чтобы обеспечить беспрепятственное поступление газов и паров в легкие и из легких во время анестезии, реанимации и в других ситуациях, когда легкие пациента не вентилируются должным образом. Изделие может: 1) комплектоваться коннектором, который подключается к дыхательному контуру или ручному устройству для реанимации; 2) иметь дистальную надувную манжету для плотного прилегания к стенке трахеи; 3) быть рентгеноконтрастным; и 4) иметь встроенный пилотный баллон для мониторинга давления в манжете. Оно обычно сделано из пластика или резины. Доступны изделия различных диаметров и длин для взрослых пациентов и детей. Это изделие одноразового использования.