РК-ИМН-5№022244

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022244

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022244

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Простыня «Dolce-Pharm» для офтальмологии из нетканого материала, стерильная, одноразового применения

Торговое название каз

Бір рет қолданылатын, стерильді, тоқылмаған материалдан жасалған, офтальмологияға арналған «Dolce-Pharm» ақжаймасы

Назначение

Предназначена для ограничения операционного поля при проведении хирургических вмешательств. Для применения медицинскими специалистами.

Область применения

Применяется в офтальмологии.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Простыня для офтальмологии размером 100-200 х 70-80 см имеет отверстие по центру диаметром 6-7 см и карман размером 26*20 см для приема жидкостей под отверстием. В свободный край кармана вставлен фиксатор-полоска для удобства сбора жидкостей при операции*. Примечание: *Допускается по согласованию с заказчиком различный размер, вид материала, плотность. Простыня изготавливается из нетканого материала типа СМС, СММС, Спанлейс, Сантейс, Фибрелла, и т.д. с плотностью от 25 г/м² до 70 г/м². Карман для приема жидкостей изготавливается из ламинированного спанбонда с плотностью от 40 г/м² до 70 г/м², из полиэтилена с плотностью от 60 мкн. до 80 мкн. Простыня поставляется в индивидуальной потребительской упаковке, готовое к эксплуатации. Стерилизация осуществляется газовым методом этилен-оксида.

Краткая техническая характеристика каз

Өлшемі 100-200 х 70-80 см болатын офтальмологияға арналған ақжайма, оның ортасында 6-7 см диаметрімен тесігі бар және тесіктің астында сұйықтық қабылдауға арналған 26*20 см өлшемімен қалтасы болады. Операция кезінде сұйықтықтарды жинауға ыңғайлы болу үшін қалтаның бос шетіне бекіткіш-жолақ салынған*. Ескертпе: * Тапсырыс берушімен келісім бойынша әртүрлі өлшемге, материалдың түріне, тығыздығына рұқсат етіледі. Ақжайма тығыздығы 25 г/м?-ден 70 г/м?-ге дейін СМС, СММС, Спанлейс, Сантейс, Фибрелла және т.б. типті тоқылмаған материалдан дайындалады. Сұйықтықтарды қабылдауға арналған қалта тығыздығы 40 г/м?-ден 70 г/м?-ге дейін ламинатталған спанбондтан, тығыздығы 60 мкн-ден 80 мкн дейін бастап полиэтиленнен дайындалады. Ақжайма пайдалануға дайын жеке тұтыну қаптамасында жеткізіледі. Стерильдеуді этилен оксидінің газ әдісімен жүзеге асырылады.

Комментарий к сроку хранения

Хранение изделий должно проводиться в крытых помещениях при температуре от 0°С до +35°С и относительной влажности воздуха не выше 70%.

код НМИРК	Наименование	Описание
637084	Простыня хирургическая для пациента, одноразового использования, стерильная	Стерильная неинвазивная плоская простыня, разработанная для покрытия участка тела пациента во время хирургической процедуры с целью изоляции конкретной анатомической зоны (например, места хирургического надреза) от потенциального загрязнения (например, микробами, веществами). Изделие может также использоваться для защиты пациента от жара/пламени во время хирургической процедуры, однако, оно не содержит специальных материалов, устойчивых к лазерному излучению или способных отражать тепло. Это изделие для одноразового использования.